Efavirenz Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2012
Składnik aktywny:
efavirenz
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J05AG03
INN (International Nazwa):
efavirenz
Grupa terapeutyczna:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Dziedzina terapeutyczna:
HIV fertőzések
Wskazania:
Az efavirenz az emberi immunhiány-vírus-1 (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 3 évnél idősebb gyermekek vírusellenes kombinációs kezelésében szerepel. Efavirenz nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz inhibitor (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz proteáz-gátlók (PIs) nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend tartalmazó efavirenz.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2012-01-09
Ulotka dla pacjenta
48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMTABLETTA
efavirenz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Efavirenz Teva, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid
reverz transzkriptáz gátlóknak
(NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ez egy olyan
RETROVÍRUS
ELLENI GYÓGYSZER, AMELY
a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével
KÜZD A HUMÁN
IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS ELLEN.
Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb
gyermekek használják.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Efavirenz Teva-t, mert Ön
HIV-fertőzésben szenved. A más
retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Efavirenz Teva
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
9,98 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„Teva” jelzéssel, a másik oldalán
mélynyomású „7541” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az efavirenz az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal
(HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és
3 éves vagy annál idősebb gyermekek vírusellenes kombinációs
kezelésére javallt.
Az efavirenzt nem tanulmányozták kellő alapossággal az
előrehaladott HIV-betegségben
szenvedőknél, nevezetesen a < 50 sejt/mm
3
-es CD4-számmal rendelkező betegeknél, vagy olyanokon,
akiknél a proteázgátlót tartalmazó gyógyszer-kombinációkat
sikertelenül alkalmazták. Jóllehet az
efavirenz proteázgátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem
dokumentálták, jelenleg nem áll
rendelkezésre elégséges adat arra vonatkozóan, hogy az efavirenzt
tartalmazó kezelési kombinációk
sikertelensége után a proteázgátlókra alapozott kombinációs
terápia milyen hatékonyságú.
A klinikai és farmakodinámiás tudnivalók összefoglalását lásd
az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező
orvosnak kell megkezdenie.
Adagolás
_ _
Az efavirenzt más retrovírus-elleni gyógyszerekkel kombináltan
kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása
érdekében a gyógyszer lefekvés előtti
bevétele ajánlott (lásd 4.8 pont).
_40 kg-osnál nagyobb testtömegű felnőttek és serdülők _
A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k) és
proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd
4.5 pont) kombináció
Przeczytaj cały dokument
