Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Efavirenz è indicato nel trattamento di associazione antivirale di adulti, adolescenti e bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza-virus-1 (HIV-1) di età pari o superiore a 3 anni. Efavirenz non è stato adeguatamente studiato in pazienti con HIV in fase avanzata di malattia, vale a dire nei pazienti con conta di CD4 < 50 cellule/mm3, o dopo fallimento di un inibitore della proteasi (PI) con regimi contenenti. Sebbene cross-resistenza di efavirenz con inibitori della proteasi (PIs), non è stato documentato, ci sono attualmente dati sufficienti sull'efficacia di un successivo utilizzo delle PI basata su una combinazione di terapia, dopo fallimento di regimi contenenti efavirenz.
Revision: 12
autorizzato
2012-01-09
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM efavirenz LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Efavirenz Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Teva 3. Come prendere Efavirenz Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efavirenz Teva 6. Contenuto dell confezione e altre informazioni 1. COS'È EFAVIRENZ TEVA E A CHE COSA SERVE Efavirenz Teva contiene il principio attivo efavirenz e appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un MEDICINALE ANTIRETROVIRALE CHE COMBATTE L'INFEZIONE DA VIRUS DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV-1) riducendo la quantità di virus nel sangue. E’ utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 anni di età o più. Il medico le ha prescritto Efavirenz Teva perché ha l'infezione da HIV. Efavirenz Teva, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate all’infezione da HIV. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFAVIRENZ TEVA NON PRENDA EFAVIRENZ TEVA - SE È ALLERGICO all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico o al farmacista per Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efavirenz Teva 600 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz. Eccipienti con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 9,98 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa gialla, a forma di capsula, rivestita con film, con impresso “Teva” su un lato e “7541” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Efavirenz è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell’età di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Efavirenz non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con malattia da HIV-1 avanzata, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm 3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull’uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con efavirenz. Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV. Posologia Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5). Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8). _Adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg _ La dose raccomandata di efavirenz con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o s Przeczytaj cały dokument