Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Efawirenzu/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Zentiva jest kombinacją efawirenz, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu ustalonej dawce.. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjenci muszą nie doświadczali вирусологическая porażka na każdym do terapii antyretrowirusowej i musi być, wiadomo, nie żywił szczepów wirusa z mutacjami nadaniu znaczny opór każdego z trzech składników zawartych w Efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil, Spółka przed rozpoczęciem swojego pierwszego антиретровирусного leczenia. Demonstracja korzyści połączenie efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитаби
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004250
  • Data autoryzacji:
  • 17-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004250
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła

lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w

jakim celu się go stosuje?

Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób

dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw

wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie

niereagujące na jedną z substancji czynnych zawartych w leku.

Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem

generycznym. Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same

substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt?

Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien

rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zalecana dawka wynosi

jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie

produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem. Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i

unikać pomijania dawek.

W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub

przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych,

pojedynczych leków. Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt?

Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru — oznacza to, że w

organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy

inhibitor odwrotnej transkryptazy. Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są

często oznaczane skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej

transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w

zakażonych komórkach.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na

niskim poziomie. Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces

uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z

AIDS.

Jak badano produkt?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tak jak w przypadku każdego leku, firma przekazała wyniki badań jego jakości. Firma przeprowadziła

również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu?

Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla. Dlatego też Agencja wyraziła

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Atripla – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/328788/2017

Strona 3/3

Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu?

Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek,

otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po

zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym

dokumencie. Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u

pacjentów przyjmujących lek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva

Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w

leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),

emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),

tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie

normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie

namnażania wirusa.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowany jest w leczeniu zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy

wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co

najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie

zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów

elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia

ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).

jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku

choroby serca lub urodził się z chorobą serca.

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.

jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva a inne leki”):

astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii),

beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca),

cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi),

alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i

metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy),

midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania),

pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych

zaburzeń psychicznych),

ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),

worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki

przeciwgrzybicze)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może

spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować

utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić

to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą wystąpić zakażenia i inne choroby

związane z zakażeniem HIV.

Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy pozostawać pod

stałą opieką lekarską.

O czym należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl,

alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.

Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami. Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub

ciężką niewydolnością nerek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie wpływać na nerki. Przed

rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w

trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się razem z innymi

lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował

czynność nerek.

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie

sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia

albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji

czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane).

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli

pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku

przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lekarz może przepisać inny lek

przeciwdrgawkowy.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie

wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących

zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać

badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.

Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór najlepszej

metody leczenia. Dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych

wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, w pewnym stopniu

działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została

zatwierdzona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się

nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lekarz może

wówczas przeprowadzić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu kontrolowania czynności

wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva).

Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne

badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie

kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65lat, którym przepisano lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva, powinni zwracać uwagę na:

Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny. Te

działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle

ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.

Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może

powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i

gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i

powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje

duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po

rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z

wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu

odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych

objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub

innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu

może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem

dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie

kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego,

podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.

Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz

trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien

zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia

komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać dzieciom i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci i

młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z

niektórymi lekami. Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i

kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy również przyjmować z innymi lekami

zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, alafenamid

tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Są

to między innymi:

aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),

amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),

interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może oddziaływać z innymi lekami, w tym z

preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W konsekwencji

stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub innych leków we krwi może zostać

zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania

niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest,

aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej

leków:

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV). Równoczesne przyjmowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i innych leków przeciwwirusowych, zawierających

dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek

CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę

rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta

tenofowir razem z dydanozyną.

Inne leki stosowane w zakażeniach HIV. Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir,

lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem. Lekarz

prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmienić dawkowanie inhibitora proteazy.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu marawiroku.

Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, symeprewir,

sofosbuwir/welpataswir.

Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna,

prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może

powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy

zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.

Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie

stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.

Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku

przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu

kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz prowadzący

może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może

rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol. Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub

pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.

Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną. Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu

lub artemeteru i lumefantryny we krwi.

Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.

Implanon). Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie

piersią). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może osłabić działanie hormonalnego

środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik produktu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania

implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było

leczenie efawirenzem.

Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu, lekarz może

zmienić jego dawkę.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego). Po rozpoczęciu stosowania

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału

wapniowego.

Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami

immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu lub przerwaniu

przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz będzie ściśle kontrolował

stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.

Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji

dawki warfaryny lub acenokumarolu.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu

sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogłaby

zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z

innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją

hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, może pozostawać we krwi przez pewien czas od

zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po

zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować

o tym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano

efawirenz podczas ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz

może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U

dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV

przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy karmić

piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą

przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia

koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku),

najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są

mniej kłopotliwe. Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru

dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Otwieranie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi

Otwarcie butelki następuje przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u

pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania

niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło mniej niż

12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a

następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty

nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez

porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano stosowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skontaktować się z lekarzem. W razie

wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć przepisanie

każdego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oddzielnie.

Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kończy się, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki

czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do

leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B,

jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu

emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli

przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva będzie przerwane, lekarz

prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po

odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych

pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,

ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po

przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby

typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we

krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów

we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż

u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Następujące działania

niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

pogłębiony, szybki oddech,

senność,

odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-

Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia,

zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany

osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien

czas)

ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki,

zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie,

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby,

uszkodzenie kanalików nerkowych.

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe

przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej u

pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej

wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby

typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu; większość takich

przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u

pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby,

stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia,

bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz prowadzący

może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek,

rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,

stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien

zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,

wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry),

mogąca być reakcją alergiczną,

uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,

zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje alergiczne,

zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,

uczucie niepokoju lub depresja,

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,

ból, ból brzucha,

problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności, oddawanie

gazów (wzdęcia),

utrata apetytu,

zmęczenie,

świąd,

zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i

podeszwach stóp.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej

podatności na zakażenia),

zaburzenia czynności wątroby i trzustki,

zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):

rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni,

niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek),

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w

uszach (szumy uszne),

niewyraźne widzenie,

dreszcze,

powiększenie sutków u mężczyzn,

osłabienie popędu płciowego,

uderzenia gorąca,

suchość w jamie ustnej,

zwiększone łaknienie.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

białko w moczu,

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe, osłabienie

mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia

komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

5.

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury

przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka

powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg

emtrycytabiny oraz fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu.

Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Pozostałe składniki otoczki tabletki to: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, żelaza

tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są obustronnie wypukłymi tabletkami

powlekanymi. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w butelkach

zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy przechowywać w

butelce, w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie

należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce oraz tekturowe pudełko zawierające 3

butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety