Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Zentiva ist ein fester Dosis Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht erlebt haben virologische Versagen auf jede Vorherige antiretrovirale Therapie bekannt sein muss, nicht zu haben, hegte virus-Stämmen mit Mutationen, die Verleihung erheblichen Widerstand gegen jede der drei enthaltenen Komponenten in der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva vor Beginn der ersten antiretroviralen Behandlung. Die demonstration des Nutzens der Kombination efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination antiretrovirale Therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil. Es gibt bisher keine Daten aus klinischen Studien in Kombination mit efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil in Behandlung-naïve oder in stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale Wirkstoffe.
Revision: 10
Autorisiert
2017-07-17
65 B. PACKUNGSBEILAGE 66 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten? 3. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen: • Efavirenz ist ein nicht nukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) • Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wicht Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilphosphat (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit den Abmessungen von ca. 20,0 mm x 10,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Beleg des Nutzens einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinische Przeczytaj cały dokument