Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Efavirenz/emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva es una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Está indicado para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años y excedente con supresión virológica a niveles de ARN VIH-1 de < 50 copias/ml en su actual terapia de combinación antirretroviral durante más de tres meses. Los pacientes no deben tener experimentaron fracaso virológico en cualquier antes de la terapia antirretroviral y deben ser conocidos no han albergado las cepas de virus con mutaciones que confieren resistencia significativa a cualquiera de los tres componentes contenidos en el Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva antes de la iniciación de su primer régimen de tratamiento antirretroviral. La demostración del beneficio de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil se basa principalmente en 48 semanas, los datos de un estudio clínico en el que los pacientes estables de la supresión virológica en una terapia de combinación antirretroviral cambiado a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. No existen datos disponibles de estudios clínicos con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil en el tratamiento-naïve o en gran medida de los pacientes tratados previamente. No hay datos disponibles para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil y otros agentes antirretrovirales.
Revision: 10
Autorizado
2017-07-17
61 B. PROSPECTO 62 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA CONTIENE TRES PRINCIPIOS ACTIVOS que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). • Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) • Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) • Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ZENTIVA ES UN TRATAMIENTO PAR Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, de color rosa, oval, biconvexo, de dimensiones aproximadas de 20,0 x 10,7 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva antes del inicio de su primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1). La demostración del beneficio de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un estudio clínico en el que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Przeczytaj cały dokument