Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan är en kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det indikeras för behandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna i åldern 18 år och uppåt med virologisk suppression till HIV-1 RNA nivåer av < 50 kopior/ml på deras nuvarande antiretroviral kombinationsbehandling för mer än tre månader. Patienter måste inte ha upplevt virologisk svikt på någon tidigare antiretroviral terapi och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer ger betydande resistens mot någon av de tre komponenter som ingår i Efavirenz / Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat Mylan före inledandet av deras första antiretroviral behandlingsregim. Demonstration av förmån av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se avsnitt 5. Inga data finns för närvarande tillgängliga från kliniska studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil vid behandlingsnaiva eller hos kraftigt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga för att stödja en kombination av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil och andra antiretrovirala medel.
Revision: 16
auktoriserad
2017-09-05
68 B. BIPACKSEDEL 69 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv): – Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) – Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) – Tenofovirdisoproxil är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI) Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre so Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg natriummetabisulfit och 105,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, cirka 21 mm × 11 mm, präglad med ”M” på ena sidan och ”TME” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det är avsett för underhållsbehandling av virus-1 (hiv-1)-infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression till hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader med aktuell antiretroviral kombinationsbehandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tre ingående innehållsämnen före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det visade värdet av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48- veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga som stödjer behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination Przeczytaj cały dokument