Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Efawirenz / Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Mylan jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjentów należy nie doświadczyły wirusologicznego na wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe i musi być znane nie powzięły szczepy wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność trzech składników zawartych w efawirenzu / Emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Mylan przed rozpoczęciem ich pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego. Demonstracja na rzecz efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir d
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004240
  • Data autoryzacji:
  • 05-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004240
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek

w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE

oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania leku.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim

celu się go stosuje?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w

leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1),

wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw

wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie

niereagujące na którąkolwiek z substancji czynnych zawartych w leku.

Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem

generycznym. Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera te same

substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 2/3

Jak stosować lek?

Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien

rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zalecana dawka wynosi

jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie

produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem. Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i

unikać pomijania dawek.

W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub

przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych,

pojedynczych leków. Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek?

Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,

i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru – oznacza to, że w organizmie jest

przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy. Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są często

oznaczane skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej

transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na

niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może powstrzymać uszkadzanie

układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano lek?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w

zatwierdzonym zastosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności ich

powtarzania dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości. Firma przeprowadziła

również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku?

Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla. Dlatego też Agencja wyraziła

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Atripla – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku?

Firma, która wprowadza lek do obrotu, zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek,

otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po

zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym

dokumencie. Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u

pacjentów przyjmujących lek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan

Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go

stosuje

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne,

stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)

emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)

tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez

zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie

w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowany jest w leczeniu zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy

wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane

od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze

leczenie zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów

elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem

wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)

jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle

w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy

magnez.

jeśli pacjent obecnie

stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki”:

-

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych

objawów alergii)

-

beprydyl

(stosowany w leczeniu chorób serca)

-

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina

i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina

(stosowane w leczeniu

niektórych zaburzeń psychicznych)

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku)

worykonazol

(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

flekainid, metoprolol

(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

niektóre antybiotyki

(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki

przeciwgrzybicze)

triazolowe leki przeciwgrzybicze

niektóre leki przeciwmalaryczne

metadon

(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może

spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy omówić

to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV.

Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogą wystąpić

zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy pozostawać

pod stałą opieką lekarską.

O czym należy powiedzieć lekarzowi

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki

zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru

dizoproksyl, tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl. Leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy stosować równocześnie

z żadnym z tych leków.

Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek

lub gdy badania świadczą o problemach

z nerkami. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany

pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie wpływać na nerki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek.

Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność

nerek.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się razem

z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz

Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki

). Jeżeli nie można tego

uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

-

Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe

przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne,

w tym depresja lub

uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast

poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych

myślach (patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek)

lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,

fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może

zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie

zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne

zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na

zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących w

ątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania

czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.

Pacjenci, u których

stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

(patrz punkt 2

Kiedy nie

przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór

najlepszej metody leczenia. Tenofowiru dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji

czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż

emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu

kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3

Przerwanie przyjmowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy

regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.

Nie przeprowadzano badań leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u wystarczającej liczby pacjentów

powyżej 65. roku życia. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby powyżej 65. roku życia,

którym przepisano lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

-

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, powinni zwracać uwagę na:

Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją

lub niezwykłe sny.

Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub

w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych

2-4 tygodniach.

Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

może powodować wystąpienie wysypki.

W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy

przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała

wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi

w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu

zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą

świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać

zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie zauważenia

jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak

osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w

kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego,

podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy

u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać dzieciom

i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy przyjmować równocześnie

z niektórymi lekami.

Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2.

Kiedy nie przyjmować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków

i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy również przyjmować z innymi

lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl,

tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie

nerek. Są to między innymi:

aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)

amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może oddziaływać z innymi lekami, w tym

z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego

(Ginkgo biloba)

. W konsekwencji

stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lub innych leków we krwi może zostać

zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać

działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub zlecić badanie krwi.

Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

wymienionych niżej leków:

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV).

Równoczesne przyjmowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i innych leków przeciwwirusowych,

zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również

zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających

tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę

mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz

prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Inne leki stosowane w zakażeniach HIV.

Następujące inhibitory proteazy: darunawir,

indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub

sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub

zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu

marawiroku.

Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir, telaprewir,

symeprewir, sofosbuwir i welpataswir.

Leki zmniejszające stęż

enie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):

atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia

cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.

Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe):

karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może

powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina

może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Lekarz prowadzący może

rozważyć zmianę leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,

w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu

kompleksem

Mycobacterium avium

(MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.

Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

itrakonazol lub

pozakonazol. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać

stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę

leku przeciwgrzybiczego.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną. Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu

i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.

Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.

Implanon).

Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt

Ciąża i karmienie

piersią

). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może osłabić działanie hormonalnego

środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, dochodziło do zajścia w ciążę podczas

stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności

antykoncepcji było leczenie efawirenzem.

Sertralina,

lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

Bupropion,

lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu,

lekarz może zmienić jego dawkę.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami wapnia).

Po rozpoczęciu stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz może zmienić dawkę antagonisty

wapnia.

Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także

lekami immunosupresyjnymi)

, jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu

lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz

będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna

modyfikacja dawki.

Warfaryna lub acenokumarol

(leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję

o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego

Ginkgo biloba,

preparat ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz może

zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np.

prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub

inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, może pozostawać we krwi przez pewien czas od

zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po

zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano ciężkie zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży,

lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić

piersią.

Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogą

przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy,

zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić

pojazdów

,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera sód i laktozę

Lek ten zawiera 7.5 mg sodu disiarczanu (IV) w tabletce, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje

nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo

"nie zawiera sodu". Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych

cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po

posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy,

senność) są mniej kłopotliwe. Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub)

tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego

szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty

lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż

12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki,

należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe,

a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin),

nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli

przed

upływem

1

godziny

od

przyjęcia

leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan wystąpią wymioty,

należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować

kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez

porozumienia z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano

stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przed ponownym rozpoczęciem

zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy skontaktować się

z lekarzem. W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może

rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

oddzielnie.

Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kończy się

, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na

krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się jeszcze

trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby

typu B,

jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po

odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na

nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia

wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu

kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub

marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego

życiu nasilenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy

we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie

tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to

rzadko

występujące

(może

występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa

śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

pogłębiony, szybki oddech

senność

odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

niezbyt często

występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego

myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby

samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje

nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki

zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby

uszkodzenie kanalików nerkowych

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe

przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej

u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej

wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem zapalenia

wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są

rzadko

występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu; większość

takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka

zanotowano u pacjentów bez wcześniej występującej choroby wątroby

stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia

bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek

rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić

w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych,

powinien zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

bardzo często

występujące (mogą występować częściej niż 1 na

10 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty

wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem

skóry), mogąca być reakcją alergiczną

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni

i osłabieniem

Następujące działania niepożądane są

często

występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na

10 pacjentów):

reakcje alergiczne

zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi

uczucie niepokoju lub depresja

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność

ból, ból brzucha

problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,

oddawanie gazów (wzdęcia)

utrata apetytu

zmęczenie

świąd

zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw

na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są

niezbyt często

występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni

niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne

uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)

niewyraźne widzenie

dreszcze

powiększenie sutków u mężczyzn

osłabienie popędu płciowego

uderzenia gorąca

suchość w ustach

zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

białko w moczu

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe,

osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są

rzadko

występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania ” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym

miejscu, datę kiedy butelka została otwarta. Lek zużyć w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.

Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda

tabletka powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 600 mg

efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci

maleinianu).

Pozostałe składniki tabletki to: sodu kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza,

niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, sodu disiarczan (IV), laktoza jednowodna, żelaza tlenek

czerwony (E172).

Ten lek zawiera sodu disiarczan i laktozę. Patrz punkt 2.

Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172),

makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są różowe, w kształcie kapsułki,

z wytłoczeniem „M” na jednej stronie i „TME” na drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT

EAT” („NIE JEŚĆ”) i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się

z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety