Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2017
Składnik aktywny:
efawirenz, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil tymololu
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
J05AR06
INN (International Nazwa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Dziedzina terapeutyczna:
Infekcje HIV
Wskazania:
Efawirenz / Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Mylan jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjentów należy nie doświadczyły wirusologicznego na wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe i musi być znane nie powzięły szczepy wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność trzech składników zawartych w efawirenzu / Emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Mylan przed rozpoczęciem ich pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego. Demonstracja na rzecz efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil (patrz rozdział 5. Obecnie nie ma danych dotyczących badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu / emtrycytabiny / dizoproksylu tenofowiru u pacjentów wcześniej nieleczonych lub z dużym stopniem zaawansowania. Nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil i innych antyretrowirusowej agentów.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2017-09-05
Ulotka dla pacjenta
64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
65
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG TABLETKI POWLEKANE
efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I W
JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ZAWIERA TRZY
SUBSTANCJE CZYNNE,
stosowane w
leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
-
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI)
-
emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI)
-
tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy (NtRTI)
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie
w procesi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg
emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru
dizoproksyl (w postaci maleinianu tenofowiru dizoproksylu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg sodu disiarczanu (IV) oraz
105,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o
wymiarach około 21 mm × 11 mm,
z wytłoczeniem „M” na jednej stronie i „TME” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest
produktem złożonym efawirenzu,
emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu. Wskazany jest w leczeniu
osób dorosłych, w wieku 18 lat
i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
(HIV-1), u których doszło do
zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu
dotychczasowej
skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Przed rozpoczęciem pierwszego
schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem leczniczym
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan należy upewnić się, że u pacjenta nie było
niepowodzenia wirusologicznego w
odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe
oraz nie stwierdzono
zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi
znaczącą oporność na którykolwiek z
trzech składników produktu leczniczego
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru
dizoproksylu oparto głównie
na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym
pacjentom ze stabilnym
zmniejszeniem wiremii, zamieniono sko
Przeczytaj cały dokument
