Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Efawirenz / Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjentów należy nie doświadczyły wirusologicznego na wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe i musi być znane nie powzięły szczepy wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność trzech składników zawartych w efawirenzu / Emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Krka przed rozpoczęciem ich pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004274
  • Data autoryzacji:
  • 08-02-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004274
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 27-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek

w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w

jakim celu się go stosuje?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w

leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1),

wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (wiremia) wynosi poniżej

50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciw HIV przez ponad 3 miesiące.

Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie

zadziałała lub przestała działać. Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy

kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych

zawartych w leku.

Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem

generycznym. Oznacza to, że lek zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek

referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/9058/2018

Strona 2/3

Jak stosować produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien

rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej

przed snem. Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.

W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub

przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych,

pojedynczych leków. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru – oznacza to, że w

organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem. Tenofowir to nukleotydowy

inhibitor odwrotnej transkryptazy. Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są

często oznaczane skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej

transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na

niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces

uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z

AIDS.

Jak badano produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności

powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości. Firma przeprowadziła

również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym

w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla. Dlatego też Agencja wyraziła

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Atripla – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/9058/2018

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka?

Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek,

otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po

zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym

dokumencie. Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u

pacjentów przyjmujących lek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Efavirenzum/Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go

stosuje

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera trzy substancje czynne,

stosowane w

leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)

emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)

tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez

zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie

w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosowany jest w leczeniu zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,

którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest

kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie

zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka

Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent obecnie stosuje

wymienione niżej leki:

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych

objawów alergii)

beprydyl

(stosowany w leczeniu chorób serca)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy

sporyszu

(na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina

i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd

(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

ziele

dziurawca

Hypericum perforatum)

(preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku)

worykonazol

(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub

może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV.

Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogą wystąpić zakażenia

i inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy pozostawać

pod stałą opieką lekarską.

Należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki

zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl

tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować równocześnie z

żadnym z tych leków.

Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek

lub gdy badania świadczą o problemach

z nerkami. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany

pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie wpływać na nerki. Przed

rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również

w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na ogół nie stosuje się razem z

innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz

Lek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki

). Jeżeli nie można tego uniknąć,

lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne,

w tym depresja lub

uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast

poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach

(patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek)

jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,

fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może

zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie

zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne

zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na

zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania

czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.

Pacjenci, u których

stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

(patrz punkt 2,

Kiedy nie przyjmować

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór

najlepszej metody leczenia. Dizoproksyl tenofowir oraz emtrycytabina, dwie z substancji

czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, w

pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż

emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz może regularnie przeprowadzać

badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3,

Przerwanie

przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy

regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.

Nie przeprowadzano badań leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u wystarczającej liczby pacjentów w

wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat,

którym przepisano lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, powinni zwracać uwagę na:

Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją

lub niezwykłe sny.

Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych

dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.

Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka może powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania objawów silnej

wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po

zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo

wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka.

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi

w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu

zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą

świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać

zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie zauważenia

jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie

serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,

ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała

mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości

są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności

w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien

zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać dzieciom i

młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować równocześnie z

niektórymi lekami.

Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2.

Kiedy nie przyjmować leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych

leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne

interakcje.

Należy powiedzieć

lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy również przyjmować

z innymi

lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir,

alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie

nerek. Są to między innymi:

aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)

foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)

amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może oddziaływać z innymi lekami, w tym z

preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego

(Ginkgo biloba)

konsekwencji stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub innych leków we

krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków

lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę

lub zlecić badanie krwi.

Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza

lub farmaceutę

o

stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków.

Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

Równoczesne przyjmowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych,

zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również

zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających

dizoproksyl tenofowir i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę

mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz

prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Inne leki stosowane w zakażeniach HIV:

Następujące inhibitory proteazy: darunawir,

indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub

sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub

zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu

marawiroku.

Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir, telaprewir,

symeprewir, sofosbuwir i welpataswir.

Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):

atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona

badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.

Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe):

karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może

powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może

powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę

leku przeciwdrgawkowego.

Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,

w tym w gruźlicy i związanym z AIDS

zakażeniu kompleksem

Mycobacterium avium

: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.

Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego

antybiotyku. Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu

zakażenia HIV.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

itrakonazol lub

pozakonazol. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie

itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku

przeciwgrzybiczego.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu

i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.

Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.

Implanon):

Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt

Ciąża

i karmienie piersią

). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może osłabić działanie

hormonalnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dochodziło do zajścia w ciążę podczas

stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności

antykoncepcji było leczenie efawirenzem.

Metadon,

lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów, lekarz może zmienić jego dawkę.

Sertralina,

lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

Bupropion,

lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu,

lekarz może zmienić jego dawkę.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego):

Po rozpoczęciu

stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz może zmienić dawkę

antagonisty kanału wapniowego.

Leki

używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także

lekami immunosupresyjnymi)

, jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu

lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz

będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna

modyfikacja dawki.

Warfaryna

lub acenokumarol

(leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję

o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego

Ginkgo biloba,

preparat ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz może

zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np.

prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki)

lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji

czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, może pozostawać we krwi przez

pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez

około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować

o tym lekarza.

Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym

podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży,

lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy karmić

piersią.

Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogą

przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy,

zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie

powinien prowadzić

pojazdów

,

posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od

sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka

należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub

2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane

(np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu

jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub)

dizoproksyl tenofowir oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe

działania niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala,

aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeżeli pominięto dawkę

leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej

niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki,

należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to

możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin),

nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli wystąpią wymioty (przed upływem 1 godziny) od przyjęcia leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba

przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia

leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez

porozumienia z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano

stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przed ponownym rozpoczęciem

zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć

przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

oddzielnie.

Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

kończy się

, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia,

nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać

się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby

typu B,

jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U

niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech

składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka) wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić

powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może

być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z

zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,

ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to

rzadkie

(może występować

nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa

śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

pogłębiony, szybki oddech

senność

odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie

działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

niezbyt częste

(mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego

myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby

samobójcze, zmiany osobowości (psychozy)

ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki

zapominanie, dezorientacja, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem

wątroby

uszkodzenie kanalików nerkowych

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe

przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej

u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej

wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem

zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są

rzadkie

(mogą występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu.

Większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą

wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby

stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia

bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek. Lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek

rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić

w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych,

powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

bardzo częste

(mogą występować częściej niż u 1 na

10 pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty

wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną

uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni

i osłabieniem

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są

częste

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje alergiczne

zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi

uczucie niepokoju lub depresja

trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność

ból, ból brzucha

problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,

oddawanie gazów (wzdęcia)

utrata apetytu

zmęczenie

świąd

zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw

na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być

przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

zaburzenia czynności wątroby i trzustki

zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są

niezbyt częste

(mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):

rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni

niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne

uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)

niewyraźne widzenie

dreszcze

powiększenie sutków u mężczyzn

osłabienie popędu płciowego

uderzenia gorąca

suchość w jamie ustnej

zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

białko w moczu

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni,

osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić

w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są

rzadkie

(mogą występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli leku nie przechowywano w

temperaturze powyżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir. Każda

tabletka powlekana leku zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg

dizoproksylu tenofowiru (w postaci bursztynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan,

kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu

stearylofumaran.

Otoczka tabletki:

alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza

tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są

jasnopomarańczoworóżowymi, owalnymi, obustronnie wypukłymi tabletkami powlekanymi ze

ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki 20 x 11 mm.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w butelkach zawierających

30 tabletek, z niewidocznym zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wbudowanym środkiem

osuszającym w celu zapewnienie ochrony przed wilgocią.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek

powlekanych w 1 butelce lub 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety