Edurant
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
rilpivirină
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05AG05
INN (International Nazwa):
rilpivirine
Grupa terapeutyczna:
Antivirale pentru uz sistemic
Dziedzina terapeutyczna:
Infecții cu HIV
Wskazania:
EDURANT, in combinatie cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV‑1) infecţie în antiretrovirale pacienţilor treatment‑naïve 12 ani şi mai în vârstă cu o încărcătură virală ≤ 100.000 HIV‑1 RNA copii/ml. Ca și cu alte medicamente antiretrovirale, testarea rezistenței genotipice ar trebui să ghideze utilizarea Edurant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EDURANT 25 MG COMPRIMATE FILMATE
rilpivirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT
3.
Cum să luaţi EDURANT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EDURANT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EDURANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite
inhibitori non-nucleozidici
ai reverstranscriptazei (INNRT). EDURANT acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV din corpul
dumneavoastră.
EDURANT SE UTILIZEAZĂ ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE ANTI-HIV
pentru tratamentul adulţilor și
adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, infectaţi cu virusul
HIV care nu au fost trataţi anterior cu
medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este
cea mai bună pentru
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EDURANT
NU LUAŢI EDURANT dacă sunteţi alergic la rilpivirină sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6.)
NU LUAŢI EDURANT CONCOMITENT CU OR
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EDURANT 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rilpivirină 25 mg, sub formă de
clorhidrat de rilpivirină.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu dimensiunea de
6,4 mm, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “25” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EDURANT, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este
indicat pentru tratamentul infecţiei
cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1) la pacienţii cu
vârsta de 12 ani și peste, netrataţi
anterior cu medicamente antiretrovirale, cu o încărcătură virală
ARN HIV-1 ≤ 100000 copii/ml.
Utilizarea EDURANT trebuie să fie ghidată de testarea genotipică a
rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
Doza recomandată de EDURANT este un comprimat de 25 mg o dată pe zi.
EDURANT TREBUIE
ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE (vezi pct. 5.2).
_Ajustarea dozei_
Doza de EDURANT trebuie crescută la 50 mg (două comprimate de 25 mg
fiecare) administrat o dată
pe zi, la pacienţii cărora li se administrează concomitent
rifabutină. Când administrarea concomitentă
de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzută la 25
mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
_Doze omise_
Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru
în decurs de 12 ore faţă de
momentul la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie să ia
doza de medicament cât mai curând
posibil, împreună cu alimente şi apoi să continue schema
obişnuită de administrare. Dacă pacientul a
omis o doză de EDURA
Przeczytaj cały dokument
