Edurant

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Edurant
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Edurant
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • EDURANT, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV‑1) u u treatment‑naïve antyretrowirusowe 12 lat i starszych z mianem ≤ 100 000 HIV‑1 Kopii/ml RNA. Jak z innymi антиретровирусными lekami, генотипическое testowanie oporu należy kierować się przy użyciu Edurant.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002264
  • Data autoryzacji:
  • 28-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002264
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752608/2015

EMEA/H/C/002264

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Edurant

rylpiwiryna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Edurant. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Edurant?

Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę. Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25

mg).

W jakim celu stosuje się produkt Edurant?

Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i

młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-

1) – wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się jedynie u

pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV

(miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Edurant?

Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.

Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę. Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z

ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie

leczenia ryfabutyną. Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.

Edurant

EMA/752608/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Edurant?

Edurant to lek przeciwwirusowy. Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy

inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu

wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej

liczby wirusów. Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi

ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Edurant nie leczy zakażenia HIV

ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób

związanych z AIDS.

Jak badano produkt Edurant?

Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych

pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o

nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych

obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę. W drugim badaniu Edurant porównywano z

efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych

obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy. Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36

wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.

Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano

go z innym leczeniem.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.

Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa

wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w

badaniach?

U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny

w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy. Uwzględniając oba badania, po

jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82%

pacjentów przyjmujących efawirenz. Edurant był również skuteczny u młodzieży – po 48 tygodniach

odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie

cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej

(wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego

stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:

karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),

ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),

Edurant

EMA/752608/2015

Strona 3/3

omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej

stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),

deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z

wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,

ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?

CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny

jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych

wirusem HIV-1. Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.

Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i

przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę. CHMP uznał jednak, że istnieje

pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u

pacjentów z niższymi mianami wirusa. Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem

wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Edurant?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Edurant:

W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane

rylpiwiryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT

Jak stosować EDURANT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać EDURANT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje

EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV). Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów

HIV w organizmie pacjenta.

EDURANT stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV w leczeniu osób

dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych

lekami przeciwko HIV.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT

Kiedy nie stosować leku EDURANT

jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Nie przyjmować leku EDURANT jednocześnie z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków,

gdyż mogą one wpływać na działanie leku EDURANT:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane

w leczeniu padaczki);

ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych,

np. gruźlicy);

omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej -

leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej);

deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak:

stany zapalne oraz uczulenia) - jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, a nie w

jednorazowej dawce;

produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy

stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza prowadzącego

w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EDURANT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu

zmniejszenia liczby wirusów we krwi. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania

tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien

omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

EDURANT stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku

EDURANT.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Należy uważnie zapoznać się z poniższymi punktami. Jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta,

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie

wątroby typu B i (lub) C i (lub) choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może

przyjmować EDURANT.

Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (na przykład gorączkę, dreszcze, poty),

powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. U niektórych pacjentów z

zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem

oportunistycznym, objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi

zakażeniami mogą pojawiać się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że

wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej

organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami

bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować

nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).

Dzieci

EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące

stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.

Inne leki i EDURANT

EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV. Lekarz prowadzący

omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem

EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem

EDURANT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej

transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.

Jeśli EDURANT stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać

na działanie zarówno tych leków, jak i leku EDURANT. Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent

przyjmuje:

ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych). Jeśli pacjent stosuje ten lek

podczas przyjmowania leku EDURANT, należy uważnie przeczytać jak stosować EDURANT

w punkcie 3: „Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż

18 lat)”;

klarytromycynę, erytromycynę (antybiotyki);

cymetydynę, famotydynę, nizatydynę, ranitydynę (antagoniści receptora H

stosowane

w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej

refluksem żołądkowym). Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak

je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 “Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i

dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)”;

leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku;

np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia). Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy

uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 “ Instrukcja

właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)”;

metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków);

eteksylan dabigatranu (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę powinna niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi. Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.

Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem

HIV poprzez mleko.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących EDURANT może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub

senność. Jeśli podczas stosowania leku EDURANT pacjent odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub

senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

EDURANT zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z

lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.

Jak stosować EDURANT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)

Zalecana dawka leku EDURANT to jedna tabletka raz na dobę.

EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem. Posiłek jest istotny do uzyskania

właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie

zastępuje posiłku.

Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:

Jeśli pacjent stosuje ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych),

należy przyjmować dwie tabletki EDURANT raz na dobę. W razie przerwania stosowania

ryfabutyny, należy przyjmować jedną tabletkę leku EDURANT raz na dobę. W razie

wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające (w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem

w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia). Należy przyjmować lek

zobojętniający co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub co najmniej 4 godziny po zażyciu

leku EDURANT (patrz punkt 2 “ Inne leki i EDURANT”);

Jeśli pacjent stosuje antagonistów receptora H

2

(w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub

jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym, takie jak:

cymetydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Należy przyjmować antagonistę

receptora H

co najmniej 12 godzin przed zażyciem lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku

EDURANT (patrz punkt 2 “ Inne leki i EDURANT”). Antagonistów receptora H

nie należy

przyjmować dwa razy na dobę. Należy omówić z lekarzem prowadzącym alternatywny schemat

stosowania.

Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma

konieczności dostosowania dawki. Dydanozynę należy przyjmować na pusty żołądek, co

najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (który musi

być przyjmowany razem z posiłkiem).

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EDURANT

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przedawkowania mogą

wystąpić: ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) sny patologiczne.

Pominięcie zastosowania leku EDURANT

Jeśli pominięcie dawki leku EDURANT zauważy się w ciągu 12 godzin, należy jak najszybciej

przyjąć tabletkę. EDURANT należy przyjmować koniecznie razem z posiłkiem. Kolejną dawkę należy

przyjąć jak zwykle. Jeśli pominięcie dawki zauważy się po 12 godzinach, należy ją pominąć,

a kolejną dawkę przyjąć jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku EDURANT, należy przyjąć

wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę. Jeśli pacjent zwymiotuje później niż po 4 godzinach od

przyjęcia leku EDURANT, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć

zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli pacjent nie jest pewien co zrobić w razie pominięcia dawki lub wymiotów, powinien zwrócić się

do lekarza prowadzącego.

Nie przerywać stosowania leku EDURANT

Terapia przeciw HIV nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV! Nie przerywać stosowania leku

EDURANT bez konsultacji z lekarzem. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie powinien przerywać

przyjmowania leku EDURANT ani innego leku przeciwko HIV. Wirus mógłby się wówczas

uodpornić na leczenie. Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

ból głowy,

nudności,

trudności z zasypianiem (bezsenność),

zawroty głowy,

zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy),

zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.

Częste działania niepożądane:

nietypowe sny,

wysypka,

ból brzucha,

depresja,

zmęczenie,

wymioty,

senność,

zmniejszony apetyt,

zaburzenia snu,

dyskomfort w jamie brzusznej,

nastrój depresyjny,

suchość w ustach,

mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi,

zwiększenie stężenia trójglicerydów, aktywności lipazy i (lub) stężenia bilirubiny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane:

objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka,

dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać EDURANT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EDURANT

Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny. Każda tabletka

leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu

E171, makrogol 3000 i triacetynę.

Jak wygląda EDURANT i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym

oznakowaniem „TMC” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety