Edurant
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
chlorhydrate de rilpivirine
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05AG05
INN (International Nazwa):
rilpivirine
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Edurant, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) l’infection chez les patients treatment‑naïve antirétroviral 12 ans et plus ayant une charge virale ≤ 100 000 VIH-1 RNA copies/ml. Comme avec d'autres médicaments antirétroviraux, des tests de résistance génotypique doivent guider l'utilisation d'Edurant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EDURANT 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rilpivirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
3.
Comment prendre EDURANT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EDURANT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EDURANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le
traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à la classe de
médicaments contre le VIH appelés
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
EDURANT agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps.
EDURANT EST UTILISÉ EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS
CONTRE LE VIH pour traiter les
adolescents âgés de12 ans ou plus et les adultes infectés par le
VIH, et n’ayant jamais été traités
auparavant avec des médicaments anti-VIH.
Votre médecin vous informera sur l’association de médicaments qui
vous est la plus adaptée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EDURANT
NE PRENEZ JAMAIS EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou
à l’un des autres composants
contenus dans
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EDURANT 25 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de rilpivirine
équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un
diamètre de 6,4 mm, portant les
inscriptions “TMC” sur une face et “25” sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EDURANT, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux,
est indiqué dans le traitement
de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type
1 (VIH-1) chez des patients âgés de
12 ans ou plus naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge
virale ≤ 100 000 copies/ml d’ARN
du VIH-1.
Un test de résistance génotypique doit guider l’utilisation
d’EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
La posologie recommandée d’EDURANT est d’un comprimé à 25 mg
pris une fois par jour.
EDURANT DOIT ÊTRE PRIS AVEC UN REPAS (voir rubrique 5.2).
_Adaptation de dose_
Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante de la
rifabutine, la dose d’EDURANT doit être
augmentée à 50 mg (deux comprimés de 25 mg chacun) une fois par
jour. A la fin de la co-
administration avec la rifabutine, la dose d’EDURANT doit être
diminuée à 25 mg une fois par jour
(voir rubrique 4.5).
_Oubli d’une dose_
Si un patient oublie une dose d’EDURANT dans les 12 heures suivant
l’horaire de la prise habituelle,
il doit prendre dès que possible le médicament avec un repas et
poursuivre le schéma posologique
normal. Si un patient oublie une do
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