Edurant
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
clorhidrato de rilpivirina
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05AG05
INN (International Nazwa):
rilpivirine
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Edurant, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV‑1) infección en antirretrovirales treatment‑naïve pacientes de 12 años de edad y mayores con un carga viral ≤ 100.000 HIV‑1 Copias de RNA/ml. Como con otros medicamentos antirretrovirales, de resistencia genotípica pruebas deben guiar el uso de Edurant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EDURANT 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rilpivirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es EDURANT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
3.
Cómo tomar EDURANT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EDURANT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EDURANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la
infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos
contra el VIH
denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de
nucleósidos (ITINAN).
EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo.
EDURANT SE UTILIZA COMBINADO CON OTROS MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH para
tratar a adultos y
adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que
nunca han recibido tratamiento
con medicamentos contra el VIH.
Su médico le explicará la combinación de medicamentos más
conveniente para usted.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EDURANT
NO TOME EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
NO TOME EDURANT EN COMBINACIÓN CON NINGUNO DE LOS SIGUIENTES
MEDICAMENTOS dado que ellos
pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos
actúan:
-
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbita
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de
rilpivirina equivalente a 25 mg de
rilpivirina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino,
redondo, biconvexo con un
diámetro de 6,4 mm, grabado en un lado del comprimido con la
inscripción “TMC” y “25” en el otro
lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EDURANT, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales,
está indicado para el
tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana de tipo 1 (VIH-1) en pacientes
a partir de 12 años de edad con una carga viral ≤ 100.000 copias/ml
que no han recibido tratamiento
antirretroviral previamente (_naïve_).
Se debe usar una prueba de resistencias genotípicas como guía para
la utilización de EDURANT (ver
secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido de 25 mg una vez
al día. EDURANT SE
DEBE TOMAR CON UNA COMIDA (ver sección 5.2).
_Ajuste de dosis_
En los pacientes que tomen de forma conjunta ribafutina, se debe
aumentar la dosis de EDURANT a
50 mg una vez al día (dos comprimidos de 25 mg). Cuando la
administración concomitante con
rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg
una vez al día (ver sección
4.5).
_Dosis omitidas_
Si el paciente olvida tomar una dosis de EDURANT dentro de las 12
horas desde la hora habitual de la
toma, debe tomar el medicamento con una comida lo antes
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