Edistride

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Edistride
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Edistride
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Edistride jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z typ-2 cukrzycy w celu poprawy kontroli glikemii jako: sam w przypadkach, gdy dieta i ćwiczenia samotnie, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji. Dodaj-na terapii skojarzonej w połączeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny, gdy są one, wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004161
  • Data autoryzacji:
  • 09-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004161
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777279/2015

EMEA/H/C/004161

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Edistride

dapagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Edistride. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Edistride.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Edistride należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Edistride i w jakim celu się go stosuje?

Edistride to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Edistride może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie

zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi i którzy nie tolerują metforminy

(innego leku przeciwcukrzycowego).

Edistride może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym

insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniają

zadowalającej kontroli cukrzycy.

Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Lek ten ma taki sam skład jak lek Forxiga,

który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Forxiga

wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla produktu Edistride („zgoda po

uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Edistride?

Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę. Jeśli lek Edistride stosuje się w skojarzeniu z

insuliną lub lekami powodującymi produkcję insuliny w organizmie, może być konieczne zmniejszenie

Edistride

EMA/777279/2015

Strona 2/3

ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

Ponieważ działanie leku Edistride jest zależne od czynności nerek, skuteczność leku jest zmniejszona u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Edistride u

pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z

poważnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej

5 mg.

Jak działa produkt Edistride?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka zwanego

kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 to białko, które odpowiada za

wchłanianie glukozy z moczu do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie

działania SGLT2 lek Edistride powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym

zmniejszając stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Edistride zaobserwowano w

badaniach?

Działanie samego leku Edistride porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach z

udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2. W trzecim badaniu lek porównano z pochodną

sulfonylomocznika (glipizydem) u 814 pacjentów, przy czym oba leki były przyjmowane w skojarzeniu

z metforminą. W czterech innych badaniach z udziałem 2370 pacjentów lek Edistride porównywano z

placebo jako dodatku do metforminy, pochodnej sulfonylomocznika (glimepirydu), tiazolidynedionu lub

insuliny. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zawartość we krwi

substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA

), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli

stężenia glukozy we krwi.

Lek Edistride był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu stężenia HbA

w przypadku

stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W przypadku

stosowania leku Edistride samodzielnie w dawce 10 mg stężenie HbA

po 24 tygodniach leczenia

uległo zmniejszeniu o 0,66% większemu niż w przypadku placebo. Lek Edistride w dawce 10 mg w

przypadku dodania do innych leków przeciwcukrzycowych powodował zmniejszenie stężenia HbA

0,54–0,68% większe niż placebo po 24 tygodniach stosowania.

Lek Edistride był co najmniej tak samo skuteczny w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika, a oba

leki powodowały zmniejszenie stężenia HbA

o 0,52% po 52 tygodniach stosowania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edistride?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Edistride (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia w przypadku stosowania z pochodną sulfonylomocznika lub

insuliną. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Edistride?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Edistride przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Edistride

EMA/777279/2015

Strona 3/3

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Edistride w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi

u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku samodzielnie lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania. Ponadto zaobserwowano

korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.

Często obserwowane działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku, na przykład

częstsze zakażenia dróg płciowych oraz, w mniejszym stopniu, dróg moczowych (zakażenie struktur

transportujących mocz), i uznaje się je za możliwe do kontrolowania. W przypadku pacjentów, którzy

przyjmowali lek Edistride, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, zaobserwowano małą, ale

większą liczbę przypadków wystąpienia raka pęcherza, piersi i prostaty. Jednak nie ma różnicy między

tymi grupami pod względem występowania raka, a badania przedkliniczne dotyczące ryzyka powstania

raka w przypadku stosowania leku Edistride nie wykazały takiego ryzyka. Pomimo tego Komitet zalecił

przeprowadzenie dalszych badań w celu zbadania tej kwestii.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Edistride?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Edistride opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Edistride zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Edistride:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Edistride

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Edistride należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Edistride, 5 mg, tabletki powlekane

Edistride, 10 mg, tabletki powlekane

dapagliflozyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride

Jak przyjmować lek Edistride

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Edistride

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje

Lek Edistride zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.

Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych

(w wieku 18 lat i starszych). Cukrzyca typu 2 to rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u starszych

pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub

organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi.

Lek Edistride powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem.

Lek Edistride jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby po

zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety i wysiłku fizycznego.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy,

lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Może to być inny lek stosowany doustnie i (lub)

lek podawany we wstrzyknięciach taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride

Kiedy nie stosować leku Edistride

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Edistride należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje

u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny.

jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą

świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym

życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu

lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może

zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,

nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu

poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

jeśli u pacjenta występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej

dawki.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie lub przeszedł udar.

jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma

niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej,

w akapicie „Inne leki i Edistride”.

jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt

dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku

punktu 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił

którykolwiek z wymienionych objawów.

jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do

jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie

stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.

jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej. Nie należy wówczas rozpoczynać stosowania leku Edistride.

jeśli pacjent przyjmuje inny lek zawierający pioglitazon, zmniejszający stężenie cukru we krwi.

Nie należy wówczas rozpoczynać stosowania leku Edistride. Więcej informacji - patrz punkt

„Inne leki i Edistride”

jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach

badań.

Tak, jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest regularna kontrola stóp oraz

stosowanie się do wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Edistride.

Kontrola czynności nerek

Należy skontrolować pracę nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem

Edistride.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Edistride, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność

cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie

prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Edistride

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki). Lekarz może zalecić

przerwanie stosowania leku Edistride. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione

są na początku punktu 4.

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub

pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby

zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Edistride

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać

stosowanie leku Edistride, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze

ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas

ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim

zacznie przyjmować lek Edistride. Nie należy stosować leku Edistride podczas karmienia piersią. Nie

wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Edistride nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna

sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi

(hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co

może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Edistride pacjent czuje się oszołomiony lub

ma zawroty głowy.

Lek Edistride zawiera laktozę

Lek Edistride zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Edistride

Lek Edistride należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką ilość leku stosować

Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby

wątroby.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.

Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.

Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej

porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru

we krwi. Mogą być to leki stosowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub

agonista receptora GLP-1. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia,

nawet jeśli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli pacjent znajduje się na diecie cukrzycowej

kontrolującej masę ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Edistride.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edistride

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Edistride, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Edistride

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do

przyjęcia następnej dawki.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek

Edistride, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć

zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edistride

Nie należy przerywać stosowania leku Edistride bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi

może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Edistride i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często (może

wystąpić z częstością do 1 na 100 osób).

Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to:

suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia

uczucie senności lub zmęczenia

wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu

przyspieszony rytm serca.

Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10

osób).

Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:

gorączka i (lub) dreszcze

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

ból pleców lub boku.

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób)

Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

- szybka utrata masy ciała

- nudności lub wymioty

- ból brzucha

- silne pragnienie

- szybkie i głębokie oddechy

- splątanie

- nietypowa senność lub zmęczenie

- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu

lub potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować

o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Edistride.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek

z poniższych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z pochodną

sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca

uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia

zmiany nastroju lub uczucie splątania.

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi

którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Edistride:

Często

zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub

przykry zapach)

ból pleców

nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

zawroty głowy

wysypka

Niezbyt często

pragnienie

zaparcia

wstawanie w nocy, aby oddać mocz

suchość w ustach

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)

zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Edistride

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edistride

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.

Jedna tabletka powlekana Edistride 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny

odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.

Jedna tabletka powlekana Edistride 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny

odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.

Inne składniki leku to

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek

Edistride zawiera laktozę”, krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian

(E470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk

(E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Edistride 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są

oznaczone „5”, z drugiej strony „1427”.

Tabletki powlekane leku Edistride 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.

Z jednej strony są oznaczone „10”, z drugiej strony „1428”.

Leki Edistride 5 mg i 10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach

zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami

tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety