Edicin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Edicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Edicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909990701018, Lz; 10 fiol. proszku, 5907626702767, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07010
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Edicin, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Edicin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Vancomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

Jak stosować Edicin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Edicin

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje

Edicin zawiera substancję czynną – wankomycynę. Wankomycyna jest antybiotykiem

glikopeptydowym wytwarzanym przez bakterie Nocardia orientalis, działającym na wiele bakterii

Gram-dodatnich, w tym na Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, paciorkowce alfa-

i beta-hemolizujące, paciorkowce grupy D, Corynebacterium spp. i Clostridium spp.

Edicin podawany we wlewie dożylnym wskazany jest:

w leczeniu niżej wymienionych ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie

niewrażliwe na inne leki przeciwbakteryjne oraz u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na

penicyliny i cefalosporyny:

zapalenie wsierdzia;

posocznica;

zapalenie kości i szpiku kostnego;

zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;

zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc);

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

w zapobieganiu:

zapaleniu wsierdzia u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy penicylin;

zakażeniom po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej lub górnych dróg oddechowych

oraz po innych zabiegach z dużym ryzykiem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi.

Edicin podawany doustnie wskazany jest w leczeniu:

rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile;

gronkowcowego zapalenia jelit.

W innych zakażeniach wankomycyna podawana doustnie jest nieskuteczna.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

Kiedy nie stosować leku Edicin

Jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem.

Wlew dożylny leku podaje się powoli, w czasie nie krótszym niż 60 minut. W razie złego

samopoczucia podczas podawania leku, wystąpienia świądu, zaczerwienienia skóry, obrzęku skóry

i błon śluzowych w obrębie twarzy i kończyn, przyspieszenia czynności serca i bólu oraz kurczy

mięśni klatki piersiowej i grzbietu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Wankomycyna działa drażniąco na tkanki, a podawana domięśniowo powoduje martwicę

w miejscu wstrzyknięcia. Wankomycynę trzeba podawać w infuzji dożylnej.

U pacjentów podanie wankomycyny może spowodować ból w miejscu wstrzyknięcia i zakrzepowe

zapalenie żyły, sporadycznie o dużym nasileniu. W razie wystąpienia należy zgłosić lekarzow lub

pielęgniarce.

Wankomycynę podaje się ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę (antybiotyk

glikopeptydowy) ze względu na możliwość występowania krzyżowej reakcji uczuleniowej.

U niektórych pacjentów leczonych doustnie wankomycyną z powodu wywołanego przez

Clostridium difficile rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego zgłaszano klinicznie istotne

stężenie leku w surowicy po przyjęciu kilku dawek. U tych pacjentów lekarz może zalecić

kontrolowanie stężenia leku w surowicy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zapalną błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy

powiedzieć o tym lekarzowi. W takim wypadku wchłanianie leku podawanego doustnie może być

większe, co wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to

zwłaszcza pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

U tych pacjentów lekarz będzie kontrolował stężenie wankomycyny w surowicy.

Wankomycyna może działać szkodliwie na słuch (działanie ototoksyczne), dlatego stosuje się ją

ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami słuchu, pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki

o działaniu ototoksycznym (np. antybiotyk aminoglikozydowy) lub u osób z wcześniejszymi

zaburzeniami słuchu, zwłaszcza w podeszłym wieku. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta w

przeszłości występowała utrata słuchu. Jeśli u pacjenta występują szumy uszne (dzwonienie,

brzęczenie, hałas w uszach), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Utrata słuchu może się pogłębiać mimo zaprzestania leczenia. Lekarz będzie kontrolował słuch

pacjenta i stężenie wankomycyny we krwi.

Ze względu na możliwość działania szkodliwego na nerki (działanie nefrotoksyczne)

wankomycynę stosuje się ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, a także otrzymujących

jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Lekarz będzie kontrolował stężenie

wankomycyny we krwi i czynność nerek oraz zmniejszy dawkę leku. Może też zalecić regularnie

badanie słuchu.

U wcześniaków, niemowląt, małych dzieci lekarz może kontrolować stężenie wankomycyny we

krwi i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub wydłużeniu odstępu między kolejnymi

dawkami.

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i środków do znieczulenia ogólnego powodowało u dzieci

rumień i zaczerwienienie podobne do uczuleniowych.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wankomycyną, lekarz będzie wykonywał kontrolne

badania krwi, moczu i czynności nerek oraz słuchu.

Długotrwałe stosowanie wankomycyny może powodować namnażanie drobnoustrojów opornych

na działanie leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.

Jeśli w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia wankomycyną wystąpi u pacjenta biegunka,

należy powiadomić o tym lekarza. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita

grubego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest dostosowanie dawki, gdyż zmniejszanie się

przesączania kłębuszkowego w tej grupie pacjentów może spowodować zwiększenie stężenia

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

wankomycyny w surowicy. U osób w wieku powyżej 60 lat należy regularnie badać słuch i

stężenie wankomycyny we krwi. U pacjentów w podeszłym wieku. ryzyko utraty słuchu jest

większe.

Edicin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających może spowodować niedociśnienie

tętnicze, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd; może również spowodować silną

reakcję przypominającą reakcję uczuleniową. Częstość tych zaburzeń jest mniejsza, gdy

wankomycyna podawana jest w powolnej infuzji dożylnej przed zastosowaniem leku do

znieczulenia.

Podczas jednoczesnego stosowania leków o działaniu uszkadzającym słuch, nerwy i (lub) nerki

(szczególnie takich, jak kwas etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B,

bacytracyna, polimiksyna B, kolistyna, wiomycyna i cisplatyna), lekarz będzie uważnie

obserwował stan pacjenta.

Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie lekarz zachowa

szczególną ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii

lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny w

surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.

Wankomycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią

tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną

jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci

przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Edicin ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Edicin

Ten lek podawany jest w szpitalu przez wykwalifikowany personel. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek podaje się w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podaje się go w postaci szybkiego

wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo.

Podawanie w infuzjach dożylnych pacjentom z prawidłową czynnością nerek

Dawkowanie u dorosłych

Działania niepożądane związane z podaniem leku w infuzji dożylnej zależą od stężenia i szybkości

podania wankomycyny. Stężenie wankomycyny w roztworze po rozpuszczeniu nie powinno być

większe niż 5 mg/ml. Lek podaje się powoli, przez co najmniej 60 minut, z szybkością nie większą niż

10 mg/min.

U niektórych pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie objętości podawanych płynów, można

zastosować roztwór o stężeniu najwyżej do 10 mg/ml.

Najczęściej stosowana dożylna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2 g. Należy ją podawać w 2 lub

4 jednakowych dawkach podzielonych, tzn. 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na osłabioną czynność nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku i zaleci kontrolowanie

narządu słuchu.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie u noworodków i niemowląt

U noworodków dawkowanie różni się od dawkowania u dzieci i dorosłych.

U noworodków i niemowląt całkowita dawka dobowa może być mniejsza.

Dawkowanie u noworodków

Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. co 12 godzin w pierwszym

tygodniu życia oraz co 8 godzin do ukończenia 1. miesiąca życia.

Każdą dawkę podaje się przez co najmniej 60 minut.

Dawkowanie u niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna wynosi 10 mg/kg mc., podawanych co 6 godzin. Całkowita

dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. Każdą infuzję podaje się przez co najmniej 60 minut.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosowuje dawkę leku i (lub) przerwę między

kolejnymi dawkami do stopnia niewydolności nerek.

Podawanie doustne

Zawartość fiolki może być również użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny

przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody.

Odpowiednią dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Smak leku może poprawić dodatek syropu.

Dawkowanie u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana doustnie dawka dobowa wynosi 500 mg do 2 g, w 3 lub 4 jednakowych

dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Dawkowanie u dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc., podawana w 3 lub 4 jednakowych

dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Edicin

W razie przedawkowanie należy przerwać podawanie leku lub zmniejszyć jego dawkę. Należy

kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy. Leczenie jest objawowe. Ważne jest odpowiednie

nawodnienie pacjenta w celu utrzymania właściwego przesączania kłębuszkowego, które jest

głównym sposobem wydalania wankomycyny. Hemofiltracja i hemoperfuzja z użyciem żywic

polisulfonowych są skuteczniejszą metodą szybkiego usuwania wankomycyny z organizmu niż

hemodializa i dializa otrzewnowa.

Pominięcie podania leku Edicin

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edicin

Bardzo ważne jest podawanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie wolno wcześniej przerywać

leczenia nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal czuje się źle

lub poczuje się gorzej w trakcie stosowania leku, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: zapalenie żyły i objawy przypominające

reakcje alergiczne, spowodowane zbyt szybkim podaniem dożylnym leku.

Inne działania niepożądane wankomycyny:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie ciśnienia tętniczego, duszność, świst krtaniowy, wysypka i zapalenie błon śluzowych,

świąd, pokrzywka, niewydolność nerek, zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

przemijająca lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek

białych (neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych

(agranulocytoza) zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia), reakcje

uczuleniowe, reakcje anafilaktyczne - ciężkie reakcje uczuleniowe, szumy uszne, zawroty głowy,

zapalenie naczyń krwionośnych, nudności, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek,

gorączka, dreszcze, bóle mięśni klatki piersiowej i pleców

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zatrzymanie czynności serca, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo ciężkie reakcje

skórne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), linijna dermatoza

pęcherzowa IgA (przewlekła pęcherzowa choroba skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Edicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywanie roztworów: patrz „Przygotowanie roztworu do infuzji” na końcu ulotki, w części

przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edicin

Substancją czynną leku jest wankomycyna w ilości 500 mg lub 1 g.

Edicin nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Edicin i co zawiera opakowanie

Edicin jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym, umieszczonym w fiolce

z przezroczystego szkła, z korkiem i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

___________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Produkt leczniczy należy podawać w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podawać w postaci

szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo (patrz punkt 4.8 Charakterystyki

Produktu Leczniczego).

Podawanie w infuzjach dożylnych

Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego w infuzji dożylnej zależą od

stężenia i szybkości podania wankomycyny. Nie zaleca się podawania roztworu wankomycyny

o stężeniu większym niż 5 mg/ml. Produkt leczniczy należy podawać powoli, przez co najmniej

60 minut, z szybkością nie większą niż 10 mg/min.

U niektórych pacjentów, u których konieczne jest ograniczenie objętości podawanych płynów, można

zastosować roztwór o stężeniu najwyżej do 10 mg/ml.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek

Najczęściej stosowana dożylna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2 g. Należy ją podawać w 2 lub

4 jednakowych dawkach podzielonych, tzn. 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na osłabioną czynność nerek może być konieczne większe niż przewidywane

zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz niżej). Zaleca się kontrolowanie narządu słuchu

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

(patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna wynosi 10 mg/kg mc. podawana co 6 godzin (całkowita dawka

dobowa wynosi 40 mg/kg mc.). Każdą infuzję należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Stężenie wankomycyny w przygotowanym roztworze przeznaczonym dla dzieci nie powinno

przekraczać 2,5 mg/ml do 5 mg/ml. Maksymalna pojedyncza dawka dla dzieci wynosi 15 mg/kg mc.,

a maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg mc. Nie powinna ona być większa od dawki dobowej dla

dorosłych, która wynosi 2 g.

Noworodki i niemowlęta

U noworodków objętość dystrybucji jest większa, a czynność nerek jeszcze niecałkowicie rozwinięta,

dlatego zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów różni się od dawkowania u dzieci i dorosłych.

U noworodków i niemowląt całkowita dawka dobowa może być mniejsza.

Dawka początkowa u noworodków wynosi 15 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. co 12 godzin

w pierwszym tygodniu życia oraz co 8 godzin do ukończenia 1. miesiąca życia.

Każdą dawkę należy podawać nie krócej niż przez 60 minut.

Zazwyczaj stosowana dawka dożylna u niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca wynosi 10 mg/kg mc,

podawana co 6 godzin. Całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. Infuzje powinny trwać co

najmniej 60 minut.

U noworodków i niemowląt zaleca się kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy.

U wcześniaków należy zmniejszyć dawkę ze względu na mniejszą wydolność nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego i (lub) przerwę między

kolejnymi dawkami należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek.

U wcześniaków i u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne większe niż przewidywane

zmniejszenie dawki z powodu osłabionej czynności nerek. Ze względu na zmienność farmakokinetyki

wankomycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczenie należy kontrolować przez

oznaczanie stężeń wankomycyny w surowicy.

Dawkowanie wankomycyny w zależności od klirensu kreatyniny:

Klirens kreatyniny [ml/min]

Dawka dobowa wankomycyny [mg]

1545

1390

1235

1080

Tabela nie ma zastosowania u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek, poddawanych dializie.

U tych pacjentów po podaniu dawki początkowej 15 mg/kg mc. szybko uzyskuje się terapeutyczne

stężenie wankomycyny w surowicy. Dawka dobowa konieczna do utrzymania stałego stężenia leku

w surowicy wynosi 1,9 mg/kg mc.

Ponieważ wygodne jest podawanie pojedynczej dawki podtrzymującej 250 do 1000 mg, pacjentom ze

znacznymi zaburzeniami czynności nerek dawkę można podawać raz na kilka dni zamiast codziennie.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

Odstępy między kolejnymi dawkami należy ustalać w zależności od oznaczonych stężeń

wankomycyny w surowicy. U pacjentów z bezmoczem zaleca się podawanie 1 g co 7 do 10 dni.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Edicin 500 mg

Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Edicin 1 g

Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać

w zależności od sposobu podawania.

Infuzje wielokrotne

Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9%

roztworu chlorku sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać

5 mg/ml. Roztwór należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu

co najmniej 60 minut.

Infuzja ciągła

Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu

50 mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku

sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.

Trwałość i warunki przechowywania roztworów

Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Ze względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym

razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi

użytkownik.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi

substancjami. Roztworów wankomycyny nie należy mieszać z innymi roztworami, z wyjątkiem tych,

których zgodność została sprawdzona w sposób pewny.

Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem,

kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn

i fenobarbitalem.

Kontrolowanie stężenia leku w surowicy

Po wielokrotnym dożylnym podaniu produktu leczniczego maksymalne stężenie wankomycyny

w surowicy, mierzone po 2 godzinach od zakończenia infuzji, wynosiło od 20 do 30 mg/l.

Najmniejsze stężenie mierzone bezpośrednio przed podaniem następnej dawki powinno wynosić od

5 do 10 mg/l.

Działanie nefrotoksyczne wankomycyny występuje głównie przy najmniejszych stężeniach

wynoszących 10 mg/l lub więcej.

Działanie ototoksyczne występuje rzadko przy stężeniach mniejszych niż 30 mg/l.

Podawanie doustne

Zawartość fiolki może również być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny

przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody.

Odpowiednią dawkę można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Do roztworu można dodać syrop w celu poprawy smaku.

UR.DZL.ZLN.4020.6575-6.2013

UR.DZL.ZLN.4020.2970-1.2014

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana doustnie dawka dobowa wynosi 500 mg do 2 g, podawana w 3 lub

4 jednakowych dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc., podawana w 3 lub 4 jednakowych

dawkach podzielonych przez 7 do 10 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Przedawkowanie

W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia

wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne).

Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest

w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano

ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.

21-2-2019

FDA adds Boxed Warning for increased risk of death with gout medicine Uloric (febuxostat)

FDA adds Boxed Warning for increased risk of death with gout medicine Uloric (febuxostat)

FDA adds Boxed Warning for increased risk of death with gout medicine Uloric (febuxostat)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials

Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials

Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

FDA Provides Update on Investigation into Potential Connection Between Certain Diets and Cases of Canine Heart Disease

FDA Provides Update on Investigation into Potential Connection Between Certain Diets and Cases of Canine Heart Disease

The FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) is providing a status update on the investigation into reports of dilated cardiomyopathy (DCM) in dogs eating certain pet foods. Many of these dogs are from breeds without a known genetic predisposition to DCM.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Misoprostol (gastrointestinal indication): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010291/201806

Misoprostol (gastrointestinal indication): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010291/201806

Misoprostol (gastrointestinal indication): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010291/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Solifenacin / tamsulosin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010285/201807

Solifenacin / tamsulosin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010285/201807

Solifenacin / tamsulosin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010285/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Calcitonin salmon, synthetic analogue of eel calcitonin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000494/201806

Calcitonin salmon, synthetic analogue of eel calcitonin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000494/201806

Calcitonin salmon, synthetic analogue of eel calcitonin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000494/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Pipobroman: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002427/201806

Pipobroman: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002427/201806

Pipobroman: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002427/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Dexchlorpheniramine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000989/201806

Dexchlorpheniramine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000989/201806

Dexchlorpheniramine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000989/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Nimesulide (systemic formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00009236/201806

Nimesulide (systemic formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00009236/201806

Nimesulide (systemic formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00009236/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Nilutamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002163/201807

Nilutamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002163/201807

Nilutamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002163/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Cefepime: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000593/201806

Cefepime: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000593/201806

Cefepime: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000593/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Phenylpropanolamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010483/201806

Phenylpropanolamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010483/201806

Phenylpropanolamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010483/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Pitavastatin: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA/00010502/201807

Pitavastatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010502/201807

Pitavastatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010502/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Aciclovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000048/201806

Aciclovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000048/201806

Aciclovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000048/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Efavirenz

Efavirenz

Efavirenz (Active substance: efavirenz) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019) 1514 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C//PSUSA/00001200/201804

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019


Nortriptyline: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002192/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Pelargonium sidoides dc and/or pelargonium reniforme curt. / radix: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002329/201806

Pelargonium sidoides dc and/or pelargonium reniforme curt. / radix: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002329/201806

Pelargonium sidoides dc and/or pelargonium reniforme curt. / radix: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002329/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Pholcodine / biclotymol / chlorphenamine maleate : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010437201804

Pholcodine / biclotymol / chlorphenamine maleate : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010437201804

Pholcodine / biclotymol / chlorphenamine maleate : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010437201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1362 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003732

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Australian company pays fine for illegal medicine exports

Australian company pays fine for illegal medicine exports

On 14 December 2018, the TGA issued an infringement notice for export of unlawful medicines from Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-2-2019

What is the patient impact of my medicine shortage and do I have to report it to the TGA?

What is the patient impact of my medicine shortage and do I have to report it to the TGA?

Medicine sponsor decision tree

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2019

Consultation: Whether the TGA should publish that a prescription medicine is under evaluation

Consultation: Whether the TGA should publish that a prescription medicine is under evaluation

The TGA is seeking comments from interested parties on this consultation, including what types of prescription medicines should be published. Closing date: 29 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019


Referral: Fenspiride containing medicinal products, fenspiride, Article 107i procedures, Procedure started

Referral: Fenspiride containing medicinal products, fenspiride, Article 107i procedures, Procedure started

Referral: Fenspiride containing medicinal products, fenspiride, Article 107i procedures, Procedure started

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems

Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems

Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Upcoming changes to permissible indications for listed medicines

Upcoming changes to permissible indications for listed medicines

Subject to the approval of the Delegate of the Minister of Health, this page outlines changes that will be made to the Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination No. 1 of 2018 in February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Active substance: Rimeporide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1364 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Active substance: Smilagenin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1374 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003741

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1344 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003746

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1346 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003557

Europe -DG Health and Food Safety