Edelan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Edelan 1 mg/g krem
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Edelan 1 mg/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909991023683, Rp; 1 tuba 30 g, 5909991023690, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20899
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Edelan, 1 mg/g, krem

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Edelan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edelan

Jak stosować lek Edelan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Edelan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Edelan i w jakim celu się go stosuje

Lek Edelan zawiera substancję czynną - mometazonu furoinian, kortykosteroid o silnym działaniu.

Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające

naczynia krwionośne.

Wskazania

Lek Edelan w postaci kremu jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych

i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak łuszczyca

i atopowe zapalenie skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edelan

Kiedy nie stosować leku Edelan

jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w trądziku pospolitym,

w trądziku różowatym,

w zaniku skóry,

w zapaleniu skóry wokół ust,

w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka

zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny),

pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),

w przypadku odczynów poszczepiennych,

w gruźlicy skóry,

na kiłowe zmiany skórne,

w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,

w pieluszkowym zapaleniu skóry,

na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Edelan krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania leku Edelan krem:

na dużą powierzchnię ciała,

pod opatrunkami,

długotrwale,

na skórę twarzy,

w fałdach skórnych,

u dzieci.

Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy odstawić lek

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub

przeciwgrzybicze.

Ze względu na to, że lek wchłania się przez skórę, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.

Należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby,

zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje

większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, w tym

zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak

opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie leku.

Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również

w okolicach powiek) ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek Edelan pacjenci z łuszczycą.

Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,

wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych

z zaburzeniem ciągłości skóry.

Lek Edelan, podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych

zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, może również

opóźniać gojenie się ran.

Edelan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych o interakcjach z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść

z zastosowania leku dla matki, przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże, nie należy

stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią czy

przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki i działania niepożądane

leku u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Edelan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Edelan zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian

Lek może powodować podrażnienia skóry.

Lek Edelan zawiera alkohol stearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Edelan zawiera butylohydroksytoluen

Lek może powodować miejscową reakcję skórną, np. kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie

oczu i błon śluzowych.

3.

Jak stosować lek Edelan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli:

Cienką warstwę leku Edelan krem nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat:

U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek Edelan jest stosowany raz na dobę, tylko na niewielką

powierzchnię skóry.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Czas stosowania:

Należy unikać stosowania leku długotrwale, tj. dłużej niż 3 tygodnie.

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edelan

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się

objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia

cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, choroby Cushinga (objawy między innymi jak

otłuszczenie twarzy i tułowia, osłabienie siły mięśniowej, opóźnienie wzrostu u dzieci).

W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku lub zastosuje słabiej

działające kortykosteroidy.

Pominięcie zastosowania leku Edelan

W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy poczekać do czasu, kiedy

powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edelan

Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić nasilone

zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie

dawki oraz zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami leku. W takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zapalenie mieszków włosowych,

uczucie pieczenia, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia, czyrak,

parestezje,

kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,

nadmierne owłosienie,

rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry,

ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania,

nieostre widzenie.

W przypadku stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy okres czasu, szczególnie

w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych (szczelnych), lek wchłania się do organizmu.

Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano:

suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry,

(maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Edelan. Dotyczy to szczególnie dzieci,

u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Edelan”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Edelan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edelan

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.

1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, woda oczyszczona, wosk biały, glikolu

propylenowego monopalmitynostearynian, Promulgen G (alkohol stearylowy i Ceteareth-20),

tytanu dwutlenek (E 171), glinu oktenylobursztynian skrobi, kwas fosforowy rozcieńczony,

wazelina biała, butylohydroksytoluen.

Jak wygląda lek Edelan i co zawiera opakowanie

Edelan jest to biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem w tubie aluminiowej, pokrytej lateksem

z zakrętką z HDPE, zapakowanej w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 15 g lub 30 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto, Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: