Edarbi
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
Azilsartan medoxomil
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
C09CA09
INN (International Nazwa):
azilsartan medoxomil
Grupa terapeutyczna:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Dziedzina terapeutyczna:
verenpainetauti
Wskazania:
Edarbi on tarkoitettu käytettäväksi välttämättömän hypertension hoidossa aikuisilla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2011-12-07
Ulotka dla pacjenta
32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EDARBI 20 MG TABLETIT
EDARBI 40 MG TABLETIT
EDARBI 80 MG TABLETIT
atsilsartaanimedoksomiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pid
Ä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta -4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-valmistetta
3.
Miten Edarbi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Edarbi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDARBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Edarbi-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena
atsilsartaanimedoksomiilia, joka kuuluu angiotensiini
II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Angiotensiini II on aine, jota esiintyy
elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista,
jolloin verenpaine nousee. Edarbi
estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat,
jolloin verenpaine alenee.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean
verenpaineen (essentiaalisen
hypertension) hoitoon.
Verenpaine laskee mitattavasti 2 viikon kuluessa hoidon
aloittamisesta, ja annoksen täysi teho
saavutetaan 4 viikon kuluessa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EDARBI-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA EDARBI-VALMISTETTA
-
jos
OLET ALLERGINEN
atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _
Edarbi 20 mg tabletit
Edarbi 40 mg tabletit
Edarbi 80 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Edarbi 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia
(kaliumsuolana).
Edarbi 40 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 40 mg atsilsartaanimedoksomiilia
(kaliumsuolana).
Edarbi 80 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia
(kaliumsuolana).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Edarbi 20 mg tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 6,0 mm,
toiselle puolelle on kaiverrettu
”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.
Edarbi 40 mg tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 7,6 mm,
toiselle puolelle on kaiverrettu
”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”40”.
Edarbi 80 mg tabletit
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 9,6 mm,
toiselle puolelle on kaiverrettu
”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”80”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu aloitusannos aikuisille on 40 mg kerran päivässä. Annos
voidaan suurentaa enintään
80 mg:aan kerran päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu
pienemmällä annoksella riittävästi
hallintaan.
Verenpainetta alentava vaikutus on suurelta osin havaittavissa 2
viikossa, ja maksimaalinen vaikutus
saavutetaan 4 viikossa.
Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan Edarbilla
yksinään käytettynä, verenpainetta
voidaan alentaa edelleen antamalla tämän lääkkeen kanssa muita
verenpainelääkkeitä, esimerkiksi
3
diureetteja (kuten klooritalidonia ja hydroklooritiatsidia) ja
kalsiumkanavan salpaajia (ks.
kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
_ _
_Erityispotilasryhmät _
_Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat) _
Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita
hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta
20
Przeczytaj cały dokument
