Edarbi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Edarbi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Edarbi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Edarbi jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002293
  • Data autoryzacji:
  • 07-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002293
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Edarbi

medoksomil azylsartanu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Edarbi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Edarbi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Edarbi?

Edarbi jest lekiem, który zawiera substancję czynną medoksomil azylsartanu. Lek jest dostępny w

postaci tabletek (20, 40 i 80 mg).

W jakim celu stosuje się lek Edarbi?

Lek Edarbi stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u

osób dorosłych. Pojęcie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Edarbi?

Lek Edarbi przyjmuje się doustnie, a zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. Jeśli

ciśnienie tętnicze jest niedostatecznie kontrolowane, dawkę leku można zwiększyć do 80 mg lub można

dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak chlortalidon lub hydrochlorotiazyd.

Jak działa lek Edarbi?

Substancja czynna leku Edarbi, medoksomil azylsartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II,

co oznacza, że hamuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie. Angiotensyna II

jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).

Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, medoksomil

azylsartanu zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych. To sprawia,

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

że ciśnienie tętnicze normalizuje się, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem

krwi, takie jak wystąpienie udaru mózgu.

Jak badano lek Edarbi?

Przeprowadzono osiem badań głównych dotyczących oceny leku Edarbi z udziałem ponad

6 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

W pięciu badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w monoterapii w porównaniu z placebo

(leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem

i medoksomilem olmesartanu). Pacjenci objęci tymi badaniami mieli nadciśnienie tętnicze o nasileniu

łagodnym do umiarkowanego.

W trzech badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi (chlortalidonem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem). W badaniach

dotyczących leczenia skojarzonego wzięli udział pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego.

Badania trwały od 6 do 56 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana skurczowego

ciśnienia krwi (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca).

Jakie korzyści ze stosowania leku Edarbi zaobserwowano w badaniach?

Lek Edarbi stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo. W dwóch badaniach, w których

porównywano lek Edarbi stosowany w monoterapii z placebo, po 6 tygodniach leczenia u pacjentów

przyjmujących lek Edarbi w dawce 40 mg doszło do spadku skurczowego ciśnienia krwi średnio o około

13,5 mmHg, a u osób stosujących ten lek w dawce 80 mg – o około 14,5 mmHg. Dla porównania – u

pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 0,3 mmHg z poziomu 1,4 mmHg.

Lek Edarbi stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był

skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg)

i medoksomilu olmesartanu (40 mg). Lek Edarbi w dawkach 40 mg i 80 mg w monoterapii był także

skuteczniejszy niż ramipryl (10 mg).

W badaniach wykazano także, iż lek Edarbi stosowany w skojarzeniu z innymi lekami wywołuje

dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem uzyskanym dzięki stosowaniu tych

środków bez leku Edarbi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edarbi?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edarbi mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub

umiarkowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edarbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Edarbi nie wolno stosować u kobiet powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Nie zaleca się też

stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku Edarbi nie wolno także stosować w

skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (także stosowany w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym) u

osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edarbi?

CHMP uznał, że produkt Edarbi należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a

zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne, jak w przypadku innych leków z tej klasy

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Edarbi przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów

z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Edarbi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edarbi opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Edarbi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Edarbi:

W dniu 7 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Edarbi do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edarbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edarbi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Edarbi 20 mg tabletki

Edarbi 40 mg tabletki

Edarbi 80 mg tabletki

Azylsartan medoksomilu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi

Jak przyjmować lek Edarbi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Edarbi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje

Lek Edarbi zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków

znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II jest substancją

wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do

zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Edarbi hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się

rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych

pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).

Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt

dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi

Kiedy nie przyjmować leku Edarbi

Jeśli pacjent ma uczulenie na azylsartan medoksomilu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać

stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edarbi należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza:

jeśli występują problemy z nerkami;

jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki;

jeśli występuje ciężka choroba wątroby ;

jeśli występują problemy z sercem (np. niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca);

jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;

jeśli występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy albo uczucie wirowania w głowie;

jeśli występują obecnie wymioty, występowały w niedawnym okresie poważne wymioty lub

biegunka;

jeśli występuje zwiększone stężenie potasu w krwi (potwierdzone badaniami);

jeśli występuje choroba nadnerczy pod nazwą hiperaldosteronizm pierwotny;

jeśli występuje zwężenie zastawek w sercu (choroba określana mianem „zwężenie zastawki

aortalnej lub mitralnej”) albo nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego (choroba

określana mianem „kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej

komory”).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Edarbi we wczesnym okresie ciąży, i NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”). Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Dane na temat stosowania leku Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.

Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Lek Edarbi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.

Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek

Edarbi.

Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących

leków:

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);

Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki

uśmierzające ból i stan zapalny);

Kwas acetylosalicylowy w przypadku dawek powyżej 3 g na dobę (lek uśmierzający ból i stan

zapalny);

Leki zwiększające stężenie potasu w krwi, które obejmują suplementy potasu, leki

oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne) lub zamienniki soli kuchennej zawierające

potas;

Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi);

Leki moczopędne;

Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub

antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan,

telmisartan, irbesartan).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie przyjmować leku Edarbi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania ltego leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i

zaleci inny lek zamiast leku Edarbi.

Nie zaleca się stosowania leku Edarbi we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po

trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po

3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Lek Edarbi nie jest zalecany podczas karmienia

piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia

noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Edarbi miał wpływ na prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas

przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych

narzędzi czy maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Edarbi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej

porze.

Lek Edarbi jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować, popijając dużą

ilością wody.

Ten lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę

dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, np. w bardzo podeszłym wieku (75 lat i więcej), lekarz może zalecić

niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent cierpi na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, lekarz może zalecić

niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.

U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki,

albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową

wynoszącą 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek

lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Edarbi

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki może wystąpić osłabienie lub

zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Edarbi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o typowej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Edarbi

W przypadku przerwania przyjmowania leku Edarbi ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego

nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat

alternatywnych opcji leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Edarbi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko mogą

wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk);

Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.

Inne możliwe działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy;

Biegunka;

Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy;

Uczucie zmęczenia;

Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);

Swędzenie i wysypka skórna;

Nudności;

Skurcze mięśni;

Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek);

Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w

czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Jeżeli lek Edarbi jest przyjmowany razem z chlortalidonem (lek moczopędny), często (u mniej

niż 1 na 10 pacjentów) można zaobserwować podwyższone stężenie niektórych związków

chemicznych w krwi (np. kreatyniny), będących wskaźnikami czynności nerek, ponadto także

często występuje niskie ciśnienie krwi.

Obrzęk rąk, kostek lub stóp występuje częściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), jeżeli lek Edarbi

jest przyjmowany razem z amlodypiną (bloker kanału wapniowego podawany w celu leczenia

nadciśnienia), niż gdy lek Edarbi jest stosowany w monoterapii (mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w

monoterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Edarbi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Edarbi przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edarbi

Substancją czynną leku jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej).

Edarbi 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)

Edarbi 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)

Edarbi 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)

Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę,

kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Edarbi i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL” na jednej stronie i „20”, „40” lub „80” na drugiej

stronie.

Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w

pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym

wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub

98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania

Wytwórca:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Vianex S.A

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.