Ecoporc Shiga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ecoporc Shiga
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ecoporc Shiga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae, inaktywowane szczepionek bakteryjnych
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja prosiąt od czwartego dnia w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby obrzękowej spowodowanej przez toksynę Shiga 2e wytwarzaną przez Escherichia coli (STEC). Początek odporności: 21 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 105 dni po szczepieniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002588
  • Data autoryzacji:
  • 10-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002588
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ecoporc Shiga

Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest lek Ecoporc Shiga?

Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą toksynę Shiga (Stx2e) w postaci zmodyfikowanej

w taki sposób, aby nie wywoływała już choroby.

W jakim celu stosuje się lek Ecoporc Shiga?

Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji

przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i

jelita. Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem

charakterystycznych oznak neurologicznych. Choroba ta jest wywoływana jest przez toksynę (truciznę)

bakteryjną znaną jako toksyna Shiga 2e (Stx2e), produkowaną przez niektóre szczepy bakterii

Escherichia coli. Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu

pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym

prowadzić do śmierci w ciągu 24–48 godzin.

Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie

karku za uchem zwierzęcia. Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez

105 dni.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Ecoporc Shiga?

Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e. Po podaniu

produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję

„obcą” i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej. W przypadku narażenia na bakterie

produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej

wyprodukować odpowiednie przeciwciała. Pomoże to w ochronie przed chorobą.

Produkt Ecoporc Shiga zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi

układu odpornościowego.

Zmodyfikowana toksyna zawarta w szczepionce jest produkowana z zastosowaniem metody znanej

jako technologia rekombinacji DNA. Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA)

umożliwiający produkcję zmodyfikowanej toksyny.

Jak badano lek Ecoporc Shiga?

Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt. Celem

tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą

obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy)

na skuteczność szczepionki.

Przeprowadzono również trzy badania populacyjne mające na celu ustalenie wpływu szczepienia na

śmiertelność i oznaki kliniczne choroby obrzękowej u łącznej liczby 518 prosiąt, które otrzymały

produkt Ecoporc Shiga, w porównaniu z podobną liczbą prosiąt, które otrzymały placebo (leczenie

pozorowane).

Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w

badaniach?

Badania laboratoryjne wykazały, że pełny efekt wstrzyknięcia szczepionki występował po upływie

21 dni, a czas trwania ochrony wynosił co najmniej 105 dni od wykonania wstrzyknięcia. Przeciwciała

przeniesione od matki nie miały wpływu na wytworzoną ochronę. Badania populacyjne wykazały, że

szczepionka zmniejsza śmiertelność i nasilenie oznak klinicznych choroby obrzękowej w porównaniu z

placebo. W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc

Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecoporc Shiga?

Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u

maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez

maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia. Oba objawy

ustępują samoistnie.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecoporc Shiga znajduje się w

ulotce dla użytkownika.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Strona 2/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji

przez ludzi. Okres karencji w przypadku produktu Ecoporc Shiga wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ecoporc Shiga?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu. Opis stosunku korzyści do

ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:

W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc

Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: luty 2013 r.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau, Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ecoporc SHIGA Zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:

≥ 3,2 x 10

jednostek ELISA

Adiuwant:

Aluminium (w postaci chlorowodorku)

maks. 3,5 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal

maks. 0,115 mg

Wygląd po wstrząśnięciu: jednorodna zawiesina o zabarwieniu od żółtawego do brązowawego

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów

klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez

toksynę Stx2a wytwarzaną

przez

szczep

E. coli

(z grupy STEC).

Powstanie odporności:

21 dni po szczepieniu

Czas trwania odporności:

105 dni po szczepieniu

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną

substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu

wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i ustępują w

krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia. Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost

temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C). Jednakże reakcje te ustępują w krótkim czasie

(maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia. Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często

obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia

zachowania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1 ml) świniom w wieku od 4 dni. Preferowanym miejscem

podania jest miesień szyi za uszami.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość

16 mm).

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 24 godziny. Między pobieraniami szczepionkę

należy przechowywać w temperaturze 2°C–8°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie lub pudełku.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ilaktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż

opisane w punkcie 6.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i

zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety