Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
genetiškai modifikuotų rekombinantinis Shiga toksiną-2e antigeno
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Veiklioji paršelių imunizacija nuo keturių dienų amžiaus, siekiant sumažinti Escherichia coli (STEC) gaminamo Shiga toksino 2e sukeltos edemos ligos mirtingumą ir klinikinius požymius. Imuniteto atsiradimas: 21 diena po vakcinacijos. Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinacijos.
Revision: 4
Įgaliotas
2013-04-10
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS ECOPORC SHIGA, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Vengrija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA vienetų, AJUVANTO: aliuminio (hidroksido) daugiausia 3,5 mg, PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio daugiausia 0,115 mg. Išvaizda suplakus: gelsvai rusva vienalytė suspensija 4. INDIKACIJA(-OS) Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina _E. coli_ (STEC), požymius. Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinavimo. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Paprastai gali būti matomos labai nedidelės vietinės reakcijos, pvz., nedidelis patinimas injekcijos vietoje (ne daugiau 5 mm), bet šios reakcijos yra trumpalaikės ir negydomos praeina per trumpą laiką (iki septynių dienų). Po injekcijos dažnai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau 1,7 °C). Bet šios reakcijos negydomos praeina per trumpą laiką (daugiausia per dvi dienas). Nedažnai, naudojus Ecoporc SHIGA, gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai kaip laikinas nestiprus elgesio sutrikimas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios r Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA vienetų, ADJUVANTO: aliuminio (hidroksido) daugiausia 3,5 mg, PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio daugiausia 0,115 mg Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina _E. coli_ (STEC), požymius. Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams 3 Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Paprastai gali būti matomos labai nedidelės vietinės reakcijos, pvz., nedidelis patinimas injekcijos vietoje (ne daugiau 5 mm), bet šios reakcijos yra trumpalaikės ir negydomos praeina per trumpą laiką (iki septynių dienų). Po injekcijos dažnai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau 1,7 °C). Bet šios reakcijos negydomos praeina per trumpą laiką (daugiausia per dvi diena Przeczytaj cały dokument