Ecoporc Shiga
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2013
Składnik aktywny:
génétiquement modifiés recombinant Shiga-toxine-2e antigène
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Grupa terapeutyczna:
Les cochons
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Active la vaccination des porcelets à partir de l'âge de quatre jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème provoqué par la toxine de Shiga 2e produite par Escherichia coli producteur de shigatoxines (STEC). Début de l'immunité: 21 jours après la vaccination. Durée de l'immunité: 105 jours après la vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-04-10
Ulotka dla pacjenta
15
B. NOTICE
16
NOTICE
ECOPORC SHIGA SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
≥ 3,2 x 10
6
unités ELISA
_ _
ADJUVANT :
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
max. 3,5 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal :
max. 0,115 mg
Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à
brunâtre
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcelets à partir de l’âge de 4 jours,
afin de réduire la mortalité et les signes
cliniques de maladie de l’œdème due à la toxine Stx2e produite
par
_E. coli_
(STEC).
Début de l’immunité :
21 jours après vaccination
Durée de l’immunité :
105 jours après vaccination
17
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à l’adjuvant ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Fréquemment, de très petites réactions locales telles qu’un
léger gonflement au site d’injection (5 mm
maximum) sont observées, mais ces réactions sont transitoires et
disparaissent rapidement (en sept
jours maximum) sans traitement. Fréquemment, une légère
augmentation de la température corporelle
(1,7°C maximum) est observée après injection. Cependant, ces
réactions disparaissent rapidement (en
deux jours maximum) sans traitement. Des signes cliniques peu
fréquents tels que de légers troubles
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ecoporc SHIGA suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
≥ 3,2 x 10
6
unités ELISA
ADJUVANT :
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) :
max. 3,5 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal :
max. 0,115 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à
brunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active de porcelets à partir de l’âge de 4 jours,
afin de réduire la mortalité et les signes
cliniques de maladie de l’œdème due à la toxine Stx2e produite
par
_E. coli_
(STEC).
Début de l’immunité :
21 jours après vaccination
Durée de l’immunité :
105 jours après vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à adjuvant ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Fréquemment, de très petites réactions locales telles qu’un
léger gonflement au site d’injection (5 mm
maximum) sont observées, mais ces réactions sont transitoires et
disparaissent rapidement (en sept
jours maximum) sans traitement. Fréquemment, une légère
augmentation de la température corporelle
(1,7°C maximum) est observée après inject
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