Econor
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-09-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-09-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-12-2018
Składnik aktywny:
valnemuline
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QJ01XQ02
INN (International Nazwa):
valnemulin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Rabbits
Dziedzina terapeutyczna:
Antimicrobiele middelen voor systemisch gebruik
Wskazania:
PigsThe behandeling en preventie van varkens dysenterie. De behandeling van klinische tekenen van proliferatieve enteropathie van het varken (ileitis). De preventie van klinische symptomen van colonklierspirochaetose (colitis) wanneer de ziekte in de kudde is gediagnosticeerd. Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens. Bij de aanbevolen dosering van 10-12 mg / kg lichaamsgewicht worden longlaesies en gewichtsverlies verminderd, maar infectie met Mycoplasma hyopneumoniae wordt niet geëlimineerd. RabbitsReduction van de sterfte tijdens een uitbraak van de epidemische konijn enteropathie (ERE). De behandeling moet vroeg in de uitbraak worden gestart, wanneer het eerste konijn klinisch de diagnose van de ziekte heeft gekregen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
37
B.
BIJSLUITER
38
BIJSLUITER
ECONOR 50% PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Sandoz GmbH
Schaftenau Plant
6336 Langkampfen
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Valnemuline-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN_ _
Econor 50% premix voor gemedicineerd voer bevat valnemuline in de vorm
van valnemuline-
hydrochloride
Valnemuline-hydrochloride
532,5 mg/g
overeenkomend met valnemuline
500 mg/g
OVERIGE INGREDIËNTEN:
Hypromellose
Talk
Wit tot beetje licht gelig poeder
4.
INDICATIES
Behandeling en koppeltherapie van varkensdysenterie.
Behandeling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve
enteropathie (ileïtis).
Voorkomen van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose
(colitis) wanneer de ziekte is
gediagnosticeerd in de koppel.
Behandeling en koppeltherapie van enzoötische varkenspneumonie. Bij
een aanbevolen dosis van 10-
12 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het
gewichtsverlies maar de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie zal niet volledig verdwijnen.
39
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij varkens die ionofore middelen krijgen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
worden voornamelijk
geassocieerd met rassen en kruisingen van het Deense en/of Zweedse
landvarken.
Meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij deze varkens
zijn koorts, anorexie en in
ernstige gevallen ataxie en plat liggen. Op de betrokken bedrijven was
een derde van de behandelde
varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%. Een deel van deze
varkens kan ook lijden aan oedeem
of erytheem (aan de achterhand), en palpabel oedeem. In gecontroleerde
studies
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Econor 10% premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Econor bevat valnemuline in de vorm van valnemuline-hydrochloride
ECONOR 50%
ECONOR 10%
WERKZAAM
BESTANDDEEL
Valnemuline
hydrochloride
532,5 mg/g
106,5 mg/g
Overeenkomend
met
valnemuline
base
500 mg/g
100 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer
Wit tot licht gelig poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken en konijn
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
ECONOR 50%:
Behandeling en koppeltherapie van varkensdysenterie.
Behandeling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve
enteropathie (ileïtis).
Voorkomen van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose
(colitis) wanneer de ziekte is
gediagnosticeerd in de koppel.
Behandeling en koppeltherapie van enzoötische varkenspneumonie. Bij
een aanbevolen dosis van 10-
12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het
gewichtsverlies maar de
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
infectie zal niet volledig verdwijnen.
ECONOR 10%:
Varkens:
Behandeling en koppeltherapie van varkensdysenterie.
Behandeling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve
enteropathie (ileïtis).
Voorkomen van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose
(colitis) wanneer de ziekte is
gediagnosticeerd in de koppel.
3
Behandeling en koppeltherapie van enzoötische varkenspneumonie. Bij
een aanbevolen dosis van 10-
12 mg valnemuline /kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en
het gewichtsverlies maar de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie zal niet volledig verdwijnen.
Konijnen:
Vermindering van de sterfte tijdens een uitbraak van epizootic rabbit
enteropathy (ERE).
De behandeling moet in een vroeg stadium van de uitbraak worden
gestart als het eerste konijn
klinisch is gediagnosticeerd met de ziekte.
Przeczytaj cały dokument
