Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Ecansya er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Ecansya er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Ecansya i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Ecansya er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline inneholder kjemoterapi diett eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.
Revision: 15
autorisert
2012-04-20
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ECANSYA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ECANSYA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ECANSYA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapecitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ecansya er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ecansya 3. Hvordan du bruker Ecansya 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ecansya 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ECANSYA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ecansya tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Ecansya inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Det er etter at stoffet blir tatt opp i kroppen, at det omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer oftere i kreftvev enn i vanlig vev). Ecansya brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg kan Ecansya brukes for å forebygge ny kreft i tykktarmen etter at svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi. Ecansya kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ECANSYA BRUK IKKE ECANSYA: - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overfølsom overfor dette legemidlet. - hvis du tidligere har hatt a Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose. Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg laktose. Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Ecansya 150 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er lyse ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Ecansya 300 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er hvite til gråhvite, avlange, bikonvekse tabletter som er 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Ecansya 500 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ecansya er indisert som behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt. 5.1). - metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). 3 - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platina-basert regime (se pkt. 5.1). - i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandlin Przeczytaj cały dokument