Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije stadija III (Dukes stage-C) raka debelog crijeva. Ecansya indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Ecansya indiciran za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Ecansya u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Ecansya je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклинов sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.
Revision: 15
odobren
2012-04-20
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ECANSYA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ECANSYA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ECANSYA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kapecitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ecansya i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ecansya 3. Kako uzimati lijek Ecansya 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Ecansya 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ECANSYA I ZA ŠTO SE KORISTI Ecansya pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma. Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu). Ecansya se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke. Nadalje, Ecansya se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen. Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ECANSYA NEMOJTE UZIMATI LIJEK ECANSYA - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, - ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouraci Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ecansya 150 mg filmom obložene tablete Ecansya 300 mg filmom obložene tablete Ecansya 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ecansya 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg laktoze. Ecansya 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg laktoze. Ecansya 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ecansya 150 mg filmom obložene tablete Tablete su svijetle boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 11,4 mm dužine i 5,3 mm širine, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Ecansya 300 mg filmom obložene tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljaste, bikonveksne tablete 14,6 mm dužine i 6,7 mm širine, s utisnutom oznakom „300“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Ecansya 500 mg filmom obložene tablete Tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 15,9 mm dužine i 8,4 mm širine, s utisnutom oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ecansya je indicirana za liječenje: - adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). - metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). 3 - za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1). - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uz Przeczytaj cały dokument