Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Piersi, Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Żołądka
  • Wskazania:
  • Ecansya jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka jelita grubego etap III (Książąt Pomorskich etap C). Ecansya jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Ecansya jest wskazany w terapii pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Ecansya w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Ecansya również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002605
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002605
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ecansya

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ecansya. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Ecansya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.

Co to jest Ecansya?

Ecansya jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę. Lek jest dostępny w tabletkach

(150, 300 i 500 mg).

Lek Ecansya jest lekiem generycznym i hybrydowym. Oznacza to, że lek jest podobny do leku

referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy. Lek referencyjny,

Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Ecansya jest również dostępny

jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje lek Ecansya?

Lek Ecansya jest lekiem przeciwnowotworowym

stosowanym w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z

innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu

„stadium III” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych

narządów); Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami

przeciwnowotworowymi;

Zwany wcześniej Capecitabine Krka.

Ecansya0F

Strona 2/3

zaawansowanego raka żołądka. lek Ecansya stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać

się na inne części ciała). Lek Ecansya podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek

przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków

przeciwnowotworowych). Lek Ecansya można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu

leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku,

gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Ecansya?

Lek Ecansya powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania

leków przeciwnowotworowych.

Lek Ecansya podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na metr kwadratowy powierzchni

ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.

Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien

przyjąć. Tabletki Ecansya należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów

raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.

Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku

wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część

EPAR).

Jak działa lek Ecansya?

Substancja czynna leku Ecansya, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w

fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów. Kapecytabina jest

prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości

powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek podaje się w postaci

tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i

RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność

enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu

komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano lek Ecansya?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.

Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Ecansya

wytwarza takie same stężenie kapecytabiny we krwi, jak 500 mg leku referencyjnego.

Ecansya0F

Strona 3/3

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ecansya?

Ponieważ lek Ecansya jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ecansya?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Ecansya charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Xeloda – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ecansya do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Ecansya:

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Capecitabine Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 16 listopada 2012 r. nazwę leku

zmieniono na Ecansya.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecansya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecansya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ecansya 150 mg tabletki powlekane

Ecansya 300 mg tabletki powlekane

Ecansya 500 mg tabletki powlekane

Kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya

Jak stosować lek Ecansya

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ecansya

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje

Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek

nowotworowych. Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.

Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek

przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.

Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya

Kiedy nie przyjmować leku Ecansya:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa

leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,

neutropenia, trombocytopenia),

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),

Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie

brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ecansya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy

pirymidynowej (DPD),

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne

bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się przy wysiłku fizycznym

z powodu problemów z dopływem krwi do serca),

Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub

uszkodzenie nerwów (neuropatia),

Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub

jedzenia,

Jeśli u pacjenta występuje biegunka,

Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,

Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),

Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu,

Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą

problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany

niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Ecansya jest narażony na zwiększone ryzyko

wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4

,,Możliwe działania niepożądane’’. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane’’).

Dzieci i młodzież

Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Ecansya

dzieciom ani młodzieży.

Ecansya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,

gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich

działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków:

leki z powodu dny moczanowej (allopurynol),

leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),

interferon alfa,

inne leki stosowane w leczeniu nowotworów ( kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab

cisplatyna, irynotekan),

jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,

inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem

Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno

przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży. W okresie leczenia lekiem

Ecansya nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ecansya może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może on

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ecansya zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ecansya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapecytabina powinna być przepisana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu

leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka

leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie

wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m

powierzchni ciała

i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała

64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m

, w związku z czym powinna przyjmować 4

tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m

ma powierzchnię ciała 2,00 m

i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku

na każdą dawkę.

Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu

posiłku (śniadanie i kolacja).

Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa

(kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż

1250 mg/m

powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez

przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya

W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności i mdłości,

biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka,

depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy

natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Ecansya

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Ecansya

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku

jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in.

fenoprokumon) z kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez

lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ecansya i skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4

dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

ustnej i (lub) gardle.

Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i

(lub) stóp.

Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.

Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne

organizmy.

Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza

w trakcie wysiłku fizycznego.

Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

-

Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie

zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych

związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem

działań niepożądanych spowodowanych przez lek Ecansya (np. zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),

co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Ecansya jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów

niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

bóle brzucha,

rumień, suchość lub swędzenie skóry,

uczucie zmęczenia,

utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya. Zwykle pozwala to na

skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych)

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała

bezsenność, depresja

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

suchość w ustach

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

paznokci

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła

zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień

zęba

guzki pod skórą (tłuszczaki)

zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych)

alergia

cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi

stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido

trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia

równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem

niewyraźne lub podwójne widzenie

zawroty głowy, ból uszu

nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał

serca

zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,

zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze

zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,

astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku

niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,

żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga

(cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

obrzęk lub ból twarzy

obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni

nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie

moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności

nerek)

nieprawidłowe krwawienie z pochwy

obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w

leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej

grupie pacjentów.

Częste działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi

ból nerwów

dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu

zapalenie żył

czkawka, zmiana głosu

ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy

pocenie się, poty nocne

kurcz mięśniowy

trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu

zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane

równocześnie w zastrzyku)

Rzadkie działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)

niewydolność wątroby

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

(cholestatyczne zapalenie wątroby)

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)

pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

de pointes i bradykardia)

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu

immunologicznego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000

pacjentów):

ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ecansya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na

pudełku i blistrze po skrócie Lot.

Dotyczy blistrów Aluminium-Aluminium

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Dotyczy blistrów PVC/PVDC/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ecansya

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg, 300 mg

lub 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki

laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (E-5), celuloza mikrokrystaliczna,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Ecansya 150 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek

żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.

Ecansya 300 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Ecansya 500 mg tabletki powlekane: hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek

żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.

Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę’’.

Jak wygląda lek Ecansya i co zawiera opakowanie

Ecansya, 150 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe,

tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem "150" wytłoczonym po jednej stronie, bez

oznaczenia po drugiej stronie.

Ecansya, 300 mg, tabletki powlekane (tabletki): białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie

wypukłe, tabletki, o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem "300" wytłoczonym po jednej

stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Ecansya, 500 mg, tabletki powlekane (tabletki): brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe,

tabletki, o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, z oznaczeniem "500" wytłoczonym po jednej stronie, bez

oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub

PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.