Ecansya (previously Capecitabine Krka)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2020
Składnik aktywny:
capécitabine
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Wskazania:
Ecansya est indiqué dans le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. Ecansya est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Ecansya est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. Ecansya en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Ecansya est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
45
B. NOTICE
46
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ECANSYA 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ECANSYA 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ECANSYA 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
capécitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est -ce qu’Ecansya et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ecansya
3.
Comment prendre Ecansya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ecansya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST -CE QU’ECANSYA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments
cytostatiques » qui bloque la
croissance des cellules cancéreuses. Ecansya contient de la
capécitabine, qui elle-même n'est pas un
médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée
dans l'organisme qu'elle est transformée
en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que
dans les tissus normaux).
Ecansya est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer
rectal, du cancer de l'estomac ou
du cancer du sein.
De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition
du cancer du côlon après ablation
chirurgicale complète de la tumeur.
Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres
médicaments.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ecansya 150 mg comprimés pelliculés
Ecansya 300 mg comprimés pelliculés
Ecansya 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ecansya 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose.
Ecansya 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de lactose.
Ecansya 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Ecansya 150 mg comprimés pelliculés
Les comprimés sont de couleur pêche clair, de forme oblongue,
biconvexes, de 11,4 mm de long et
5,3 mm de large, avec inscription "150" sur une face et sans
inscription sur l'autre face.
Ecansya 300 mg comprimés pelliculés
Les comprimés sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme
oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de
long et 6,7 mm de large, avec inscription "300" sur une face et sans
inscription sur l'autre face.
Ecansya 500 mg comprimés pelliculés
Les comprimés sont de couleur pêche, biconvexes, de forme oblongue,
de 15,9 mm de long et 8,4 mm
de large, avec inscription "500" sur une face et sans inscription sur
l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ecansya est indiqué :
-
en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir
rubrique 5.1).
-
dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique
5.1).
3
-
en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une
chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
-
en association avec l
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