Ecalta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ecalta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ecalta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Candidiasis
  • Wskazania:
  • Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów bez neutropenii. Ecalta badano głównie u pacjentów z candidaemia i tylko w ograniczonej liczby pacjentów z głębokim tkanek, zakażenia Candida lub ropień-powstawania choroby.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000788
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000788
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/477972/2014

EMEA/H/C/000788

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ecalta

anidulafungina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ecalta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Ecalta?

Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Lek

Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez. Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.

W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?

Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki

określane jako Candida) u dorosłych pacjentów. Określenie „inwazyjna” oznacza, że grzyb przedostał

się do krwi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ecalta?

Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych

zakażeń grzybiczych.

Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie

100 mg począwszy od drugiego dnia. Produkt Ecalta należy podawać wyłącznie w infuzji, z maksymalną

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem

godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji. Czas trwania leczenia

zależy od odpowiedzi pacjenta. Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po

ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.

Jak działa produkt Ecalta?

Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej

jako „echinokandyny”. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany

komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.

Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę

komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać. Wykaz grzybów, przeciwko

którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także

część EPAR).

Jak badano produkt Ecalta?

Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą,

którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek). Lek Ecalta porównywano z flukonazolem

(inny lek przeciwgrzybiczy). Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni. W

analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do

odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów,

bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w

próbkach pobieranych od pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?

Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez

neutropenii. Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy

otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol. W

analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie

potasu we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub

którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy

u dorosłych pacjentów. Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów

z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią

(obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.

Ecalta

EMA/477972/2014

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ecalta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania

ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta

dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:

W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ecalta

EMA/477972/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Anidulafungina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA

Jak stosować lek ECALTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ECALTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje

Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu

zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to

wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.

ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane

w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba,

poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je

podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA

Kiedy nie stosować leku ECALTA

Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan

kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:

czynności wątroby,

bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia

czynności wątroby,

jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA,

czy u pacjenta nie występują objawy reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na

skórze,

czy u pacjenta nie występują objawy związane z infuzją, mogące obejmować wysypkę, pokrzywkę,

świąd, zaczerwienienie,

czy u pacjenta nie występują duszności/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub uczucie

zbliżającego się zasłabnięcia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek ECALTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku ECALTA nie należy stosować

podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować

lekarza.

Nie należy przyjmować leku ECALTA w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania

leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

ECALTA zawiera fruktozę

Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza

o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek ECALTA

Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny

(więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części

przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).

Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).

Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).

Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3

godziny w przypadku dawki nasycającej.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie

monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność

drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ECALTA

W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast

poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku ECALTA

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by

pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki

leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ECALTA

W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne

objawy.

Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia

grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny

personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania

odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu

reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej

wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych

działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby

zdrowia:

Drgawki (napady padaczkowe)

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Wysypka, świąd (swędzenie)

Uderzenia gorąca

Pokrzywka

Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel

Trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Biegunka

Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

Drgawki (napady padaczkowe)

Ból głowy

Wymioty

Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby

Wysypka, świąd (swędzenie)

Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek

Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza)

Duże stężenie cukru we krwi

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel

Trudności w oddychaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Uderzenia gorąca

Ból brzucha

Pokrzywka

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zagrażające życiu reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ECALTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Roztwór po rekonstyutucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.

Roztwór do infuzji (rozcieńczony) można przechowywać w temperaturze do 25ºC (temperatura

pokojowa) przez 48 godzin lub zamrożony przez 72 godziny; roztwór powinien być podany

w temperaturze pokojowej (25ºC) w ciągu 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ECALTA

Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg

anidulafunginy.

Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do

uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).

Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie

Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania

koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i dotyczą jedynie

pojedynczej fiolki produktu ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE

roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji. Nie

ustalono zgodności rozpuszczonego leku ECALTA z substancjami podawanymi dożylnie,

substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji,

lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.

Rekonstytucja

Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 ml wody do

wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczenia może wynosić

do 5 minut. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych

cząstek stałych. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór

należy usunąć.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed

rozcieńczeniem roztworu.

Rozcieńczenie i infuzja

Zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść z zachowaniem zasad aseptyki do worka

(lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub

50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji, otrzymując roztwór anidulafunginy o stężeniu 0,77 mg/ml.

W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.

Wymagania dotyczące rozcieńczania leku ECALTA przed podaniem

Dawka

Liczba

fiolek

z proszkiem

Całkowita

objętość

koncentratu

Objętość

rozpuszczalni-

ka do infuzji

A

Całkowita

objętość

płynu do

infuzji

B

Szybkość

infuzji

Minimalny

czas trwania

infuzji

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji

stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt

rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej

na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.

W przypadku obecności cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy usunąć.

Wyłącznie do użytku jednorazowego. Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi

wymaganiami.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.