Ecalta
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2020
Składnik aktywny:
anidulafungiin
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J02AX06
INN (International Nazwa):
anidulafungin
Grupa terapeutyczna:
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis
Wskazania:
Ravi invasiivse kandidoosi täiskasvanute ja laste patsientidel vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2007-09-20
Ulotka dla pacjenta
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ECALTA, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
anidulafungiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps hakkate/hakkab
ECALTAt kasutama
3.
Kuidas ECALTAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ECALTAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ECALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse
täiskasvanutele ja ühe kuu vanustele
kuni alla 18-aastastele lastele teatud tüüpi vere või teiste
siseorganite seennakkuse raviks, mida
nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks. Tegemist on nakkushaigusega,
mida põhjustavad seenerakud
(pärmseened), mille üldine nimetus on _Candida_.
ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks.
Neid ravimeid kasutatakse
raskete seennakkuste raviks.
ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut. ECALTAga kokku
puutunud
seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad
õrnaks ega lase neil kasvada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE VÕI TEIE LAPS HAKKATE/HAKKAB
ECALTAT KASUTAMA
ECALTAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt
kaspofungiinatsetaat) või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Teie arst võib otsustada teid jälgida alljärgneva osas.
-
Maksafunktsioon, kui teil tekivad ravi ajal probl
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ECALTA, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini
kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud
infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77
mg/ml.
Teadaolevat toimet omav abiaine
ECALTA sisaldab 119 mg fruktoosi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kollakasvalge tihke pulber.
Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel ja ühe kuu
vanustel kuni alla 18-aastastel lastel
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi ECALTAga võib alustada invasiivsete seeninfektsioonide ravis
kogenud arst.
Annustamine
Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks. Ravi
võib alustada enne külvitulemuste
selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele.
_Täiskasvanud (annustamine ja ravi kestus)_
Esimesel ravipäeval tuleb manustada 200 mg algannus ja järgnevalt
100 mg ööpäevas. Ravi kestus
peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
Üldiselt jätkatakse seenevastast ravi vähemalt 14 päeva pärast
viimast positiivset külvitulemust.
Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi
jooksul kui 35 päeva.
_Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid_
Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole
vaja annust kohandada. Ka
mistahes raskusastmega neerupuudulikkuse korral (sh dialüüsravi
saavatel patsientidel) ei ole vaja
annust kohandada. ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast
sõltumatult (vt lõik 5.2).
_Teised eripopulatsioonid_
Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele
soo, kehakaalu, etnilise
kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
3
_Lapsed (ühe kuu vanu
Przeczytaj cały dokument
