Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Candidiasis
Behandlung von invasiver candidiasis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahre.
Revision: 26
Autorisiert
2007-09-20
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ECALTA 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Anidulafungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ecalta beachten? 3. Wie ist Ecalta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ecalta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ECALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden. Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt. Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern. 2. WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ECALTA BEACHTEN? ECALTA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ecalta enthält 119 mg Fructose pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches, festes Pulver. Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten. Dosierung Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden. Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden. _Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)_ Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe angewendet, anschließend folgen 100 mg täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden. Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor. _Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion_ Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schwere Przeczytaj cały dokument