Ebymect

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ebymect
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ebymect
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Ebymect jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina w połączeniu z innymi glukozy, obniżając leków, w tym insuliny, u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą i tych leków (patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych w różnych kombinacjach), u pacjentów już leczonych kombinacją dapagliflozin i metformina w postaci oddzielnych tabletek.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004162
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004162
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777246/2015

EMEA/H/C/004162

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ebymect

dapagliflozyna / metformina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ebymect. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ebymect.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ebymect należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ebymect i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ebymect jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne dapagliflozynę i

metforminę. Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania

stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie

metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym

insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy. Lek Ebymect może być również stosowany

zamiennie względem dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno w postaci tabletek.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Xigduo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Xigduo wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla

produktu Ebymect („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Ebymect?

Lek Ebymect jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny/850 mg metforminy oraz 5 mg

dapagliflozyny/1000 mg metforminy), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę z posiłkiem. Moc dawki należy

dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub

jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która była przyjmowana przez pacjenta jeszcze

przed rozpoczęciem stosowania leku Ebymect. W przypadku stosowania leku Ebymect łącznie z insuliną

Ebymect

EMA/777246/2015

Strona 2/3

może zajść konieczność obniżenia dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii

(małego stężenia cukru we krwi).

Jak działa produkt Ebymect?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:

dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym

typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do

krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna

powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we

krwi. Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od

2012 r.;

działanie metforminy polega głównie na hamowaniu wytwarzania glukozy i zmniejszaniu jej

wchłaniania w jelitach. Jest ona dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co

ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ebymect zaobserwowano w

badaniach?

Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem

3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu

uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.

W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę

łącznie z metforminą (kombinacja taka sama jak w leku Ebymect), po 16 tygodniach wystąpiło

zmniejszenie stężenia HbA

(hemoglobiny glikozylowanej) o 0,65%, natomiast w przypadku

stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) — o 0,30%. HbA

to zawarta we

krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Dwa inne

badania wykazały, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz

innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze zmniejszenie stężenia

. W wyniku stosowania kombinacji dapagliflozyny wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA

o 0,40%

większe w porównaniu z placebo i metforminą łącznie z sitagliptyną oraz o 0,61% większe w

porównaniu z placebo i metforminą łącznie z insuliną. Dalsze badania potwierdziły, że stosowanie

różnych dawek dapagliflozyny łącznie z metforminą zmniejszyło stężenie HbA

bardziej niż stosowanie

placebo łącznie z porównywalną dawką metforminy oraz że stosowanie dapagliflozyny łącznie z

metforminą było co najmniej tak samo skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA

jak stosowanie leku

przeciwcukrzycowego glipizydu (typ leku znanego jako pochodna sulfonylomocznika). W jednym z

badań wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę łącznie z

metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów

przyjmujących placebo łącznie z metforminą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ebymect?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebymect (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną

Ebymect

EMA/777246/2015

Strona 3/3

sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebymect znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Ebymect nie wolno stosować u:

pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (dużym stężeniem kwasów zwanych „ketonami” we

krwi) lub w cukrzycowym stanie przedśpiączkowym (niebezpiecznym stanie, który może

występować u osób z cukrzycą);

pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z

ostrymi dolegliwościami mogącymi potencjalnie wpływać na czynność nerek, takimi jak

odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;

pacjentów z chorobami mogącymi powodować niedotlenienie tkanek (zmniejszone stężenie tlenu w

tkankach);

pacjentów z chorobą alkoholową.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ebymect?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Ebymect przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że lek Ebymect jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, a jego

stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku

pacjentów z cukrzycą. CHMP uznał również, że podawanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w

jednej tabletce może stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może

korzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W odniesieniu do profilu

bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania

dapagliflozyny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ebymect?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ebymect opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ebymect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Ebymect:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ebymect

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ebymect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebymect

Jak stosować lek Ebymect

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ebymect

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków

określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat

i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie

wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę

wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje,

że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi.

Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Metformina działa głównie

poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy.

Lek ten należy stosować razem z zaleconą dietą i programem ćwiczeń fizycznych.

Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych

leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.

Lekarz może zalecić stosowanie wyłącznie tego leku lub tego leku razem z innymi lekami używanymi

w leczeniu cukrzycy. Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub lek podawany we

wstrzyknięciach, taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w osobnych tabletkach

lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem. W celu uniknięcia przedawkowania nie

należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek.

Istotne jest dalsze przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych pacjentowi

przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebymect

Kiedy nie stosować leku Ebymect:

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;

jeżeli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie

glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa

(patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba,

w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może

doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki

i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie;

jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub

nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów;

jeżeli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub jeżeli u pacjenta występuje niewydolność

serca/krążenia lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo utrudnienie oddychania;

jeżeli u pacjenta obecne są choroby lub zaburzenia czynności wątroby;

jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się

z punktem „Lek Ebymect a alkohol”).

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ebymect może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą

mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej

zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub

spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby

oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen

(np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ebymect, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który

może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka,

gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić

się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ebymect i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe

leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce:

jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób,

organizm pacjenta nie produkuje insuliny;

jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie,

szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub

metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” –

rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego

stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy

ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,

nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego

zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta;

jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu

(utratą zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił

którykolwiek z wymienionych objawów;

jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie

ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Ebymect

a inne leki”;

jeżeli pacjent przebył lub choruje na ciężką chorobę serca lub przebył udar mózgu;

jeżeli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju

zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne aby dokładniej

kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może

rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia;

jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe

ryzyko niektórych działań niepożądanych;

jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien

rozpoczynać stosowania tego leku;

jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ebymect podczas zabiegu i przez

pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ebymect.

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz

przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy

skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Czynność nerek

Podczas leczenia lekiem Ebymect lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok

lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać

obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on

przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Ebymect a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ebymect

przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać

i wznowić leczenie lekiem Ebymect.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia

glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ebymect przez lekarza. Szczególnie

ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne).Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego

leku; możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu wymienione są na początku punktu 4;

inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika;

lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt

małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);

cymetydyna, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;

leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu

astmy;

kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie

stawów;

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen

i celekoksyb);

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora

angiotensyny II).

Stosowanie leku Ebymect z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ebymect, bowiem może

to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Ebymect, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim

i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić

najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie

przyjmować ten lek. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek

przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, które zmniejszają zawartość cukru we krwi, takimi jak

insulina lub pochodne sulfonylomocznika, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we

krwi (hipoglikemia), objawiające się osłabieniem, uczuciem zawrotu głowy, wzmożoną potliwością, szybką

akcją serca, zaburzeniami widzenia lub trudnościami w koncentracji, co może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i

obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ebymect

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku stosować

Ilość tego leku, jaką pacjent będzie przyjmować różni się w zależności od stanu pacjenta oraz aktualnie

przyjmowanych dawek metforminy oraz/lub odrębnie przyjmowanych tabletek dapagliflozyny

i metforminy. Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma

przyjmować.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.

Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych

ze strony żołądka.

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem

(podczas kolacji).

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, aby obniżyć stężenie cukru we krwi. Mogą

być to leki przyjmowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub agonista receptora

GLP-1. Należy pamiętać, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać

najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet

jeżeli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest więc, aby nadal stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń; w szczególności, jeżeli pacjent stosuje dietę cukrzycową mającą na

celu utrzymanie właściwej masy ciała, pacjent powinien kontynuować tę dietę podczas stosowania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebymect

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ebymect, u pacjenta może wystąpić kwasica

mleczanowa. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: silne nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze

mięśni,ciężkie zmęczenie lub utrudnienie oddychania. W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy

mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może

prowadzić do śpiączki. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2). Należy zabrać ze

sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Ebymect

Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ebymect

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi może się

zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ebymect i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów

niepożądanych:

Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

Lek Ebymect może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,

określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u

pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ebymect i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może

dotyczyć do 1 na 100 osób).

Oznaki i objawy odwodnienia:

bardzo sucha skóra lub lepkość w jamie ustnej, bardzo wzmożone pragnienie,

silne odczucie senności lub zmęczenia,

oddawanie małej ilości wody (z moczem) lub brak oddawania moczu,

przyspieszona akcja serca (tętno).

Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oznaki i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

gorączka i (lub) dreszcze,

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,

ból pleców lub boku tułowia.

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

- szybka utrata masy ciała

- nudności lub wymioty

- ból brzucha

- silne pragnienie

- szybkie i głębokie oddechy

- splątanie

- nietypowa senność lub zmęczenie

- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub

potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu

lub zaprzestaniu stosowania leku Ebymect.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych

objawów niepożądanych:

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż

1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami

zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,

uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,

zmiany nastroju lub uczucie splątania.

Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku za małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste

nudności, wymioty,

biegunka lub ból brzucha,

utrata łaknienia.

Częste

zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa

wydzielina lub przykry zapach),

ból pleców,

oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu,

zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych),

zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),

obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych,

zaburzenia smaku,

zawroty głowy,

wysypka,

Niezbyt częste

pragnienie,

zaparcia,

dyskomfort przy oddawaniu moczu

wstawanie w nocy, aby oddać mocz,

suchość w ustach

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi),

zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadkie

zmniejszenie zawartości witaminy B

we krwi,

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby,

zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ebymect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebymect

Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).

Każda tabletka powlekana Ebymect 5 mg/850 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości

odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana Ebymect 5 mg/1000 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości

odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Inne składniki tabletki, to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu

stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).

Jak wygląda lek Ebymect i co zawiera opakowanie

Lek Ebymect 5 mg/850 mg ma postać owalnych, brązowych tabletek powlekanych o wymiarach

9,5 x 20 mm z wytłoczonym symbolem “5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej stronie.

Lek Ebymect 5 mg/1000 mg ma postać owalnych, żółtych tabletek powlekanych o wymiarach

10,5 x 21,5 mm z wytłoczonym symbolem “5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej

stronie.

Tabletki powlekane leku Ebymect 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Ebymect 5 mg/1000 mg są

dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14,

28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych

w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak” zawierających

196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Edistride,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Forxiga,dapagliflozin, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0202/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety