Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propāndiola monohidrāts, metformīns hidrohlorīds
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
2. tipa cukura diabēta mellitusFor ārstēšanai ir nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu. kā monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība. papildus citām zālēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5. 1. tipa cukura diabēts mellitusEdistride ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem nepietiekami kontrolē 1. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai insulīnu pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīna vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles neskatoties optimāli insulīna terapija.
Revision: 20
Autorizēts
2015-11-15
56 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 57 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EBYMECT 5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES EBYMECT 5 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES _dapagliflozin/metformin hydrochloride_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ebymect un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ebymect lietošanas 3. Kā lietot Ebymect 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ebymect 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EBYMECT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ebymect satur divas dažādas aktīvās vielas – dapagliflozīnu un metformīnu. Abas tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai. Ebymect lieto par “2. tipa cukura diabētu” saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma). Ja Jums ir 2.tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā rezultātā rodas augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs. Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu un samazinot cukura līmeni asinīs. Tas var palīdzēt novērst arī sirds slimības. Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos aknās. Lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu Šīs zāles tiek lie Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna (_dapagliflozin_), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna (_dapagliflozin_), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „5/850” vienā pusē un „1067” otrā pusē. Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu “5/1000” vienā pusē un “1069” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ebymect ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: • pacientiem, kuru glikēmija ir nepietiekami kontrolēta tikai ar maksimālo panesamo metformīna devu; • papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīnu un šīm zālēm; • pacientiem, kuri jau lieto dapagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu formā. Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie ar normālu nieru darbību (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)_ Ieteicamā deva ir pa vienai tablete Przeczytaj cały dokument