Ebymect
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-08-2019
Składnik aktywny:
dapagliflozin Propandiol Monohydrat, metformin-Hydrochlorid
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BD15
INN (International Nazwa):
dapagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Typ-2-diabetes mellitusFor die Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung. als Monotherapie, wenn metformin als unangemessen gilt, aufgrund der Intoleranz. zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf die Kombination von Therapien, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5. Typ-1-diabetes mellitusEdistride ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-diabetes mellitus als Ergänzung zu insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, bei insulin allein keine ausreichende glykämischer Kontrolle trotz optimaler Insulintherapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-11-15
Ulotka dla pacjenta
63
B. PACKUNGSBEILAGE
64
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMTABLETTEN
EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebymect beachten?
3.
Wie ist Ebymect einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebymect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBYMECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, genannt Dapagliflozin
und Metformin. Beide gehören zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.
Dies sind Arzneimittel, die bei
Diabetes eingenommen werden.
Ebymect wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als
„Typ-2-Diabetes mellitus“ bezeichnet
wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter).
Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben,
produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr
Körper kann das von ihr produzierte
Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Gehalt an
Zucker (Glucose) in Ihrem Blut.
Dapagliflozin wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus
Ihrem Körper entfernt und
Ihren Blutzucker senkt. Es kann auch zur Vorb
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebymect 5 mg/850 mg Filmtabletten
Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ebymect 5 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin
und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin
und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ebymect 5 mg/850 mg Filmtabletten
Braune, bikonvexe, 9,5 x 20 mm große, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „5/850“ auf der einen und der
Prägung „1067“ auf der anderen Seite.
Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Gelbe, bikonvexe, 10,5 x 21,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der
Prägung „5/1000“ auf der einen und
der Prägung „1069“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ebymect ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des
Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als
Ergänzung zu Diät und Bewegung:
bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen
Dosis von Metformin allein
unzureichend kontrolliert wird
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
bei Patienten, die mit
Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und
Metformin als separate
Tabletten behandelt werden.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen, siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate
[GFR] ≥ 90 ml/min)_
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette
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