Ebymect
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-08-2019
Składnik aktywny:
dapagliflozin propanodiol monohidrato, metformin hidrocloruro
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BD15
INN (International Nazwa):
dapagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
La diabetes tipo 2 mellitusFor el tratamiento de la insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio. como monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Para que los resultados del estudio con respecto a la combinación de las terapias, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5. La diabetes tipo 1 mellitusEdistride está indicado en adultos para el tratamiento de insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 1 como un complemento a la insulina en pacientes con IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina por sí solas no proporcionan un adecuado control de la glucemia a pesar de la terapia con insulina óptima.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-15
Ulotka dla pacjenta
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ebymect y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebymect
3.
Cómo tomar Ebymect
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ebymect
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EBYMECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ebymect contiene dos principios activos diferentes llamados
dapagliflozina y metformina. Ambos
pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan
“antidiabéticos orales”. Estos son
medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
Ebymect se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo
2” en pacientes adultos (de 18 años
de edad o mayores). Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce
suficiente insulina o su cuerpo no
es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto
conduce a un alto nivel de azúcar
(glucosa) en su sangre.
Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a
través de la orina y
disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. También puede ayudar a
prevenir enfermedades
del corazón y riñón.
Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa
en el hígado.
Para tratar la diabetes tipo 2:
Este medic
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos
con película, con “5/850”
grabado en una cara y “1067” en la otra.
Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm,
recubiertos con película, con
“5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ebymect está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes
mellitus tipo 2 como adyuvante a
la dieta y el ejercicio:
en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima
tolerada de metformina en
monoterapia
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes en pacientes no
controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos
en pacientes que ya se están tratando con la combinación de
dapagliflozina y metformina en
comprimidos separados.
Para consultar los resultados de los estudios en relación a la
combinación de terapias, efectos en el
control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las
poblaciones estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3
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