Ebixa
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2012
Składnik aktywny:
chlorhydrate de mémantine
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Autres médicaments anti-démence
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie d'Alzheimer
Wskazania:
Traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-05-15
Ulotka dla pacjenta
60
B. NOTICE
61
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EBIXA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Chlorhydrate de mémantine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa
3.
Comment prendre Ebixa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ebixa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’EBIXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il
appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due
à un trouble des signaux des
messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs
appelés récepteurs N-méthyl-D-
aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux
nerveux jouant un rôle
important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à
un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs
NMDA, ce qui permet d’améliorer
la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une
forme modérée à sévère de la maladie
d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE E
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ebixa 10 mg comprimés pelliculés.
Ebixa 20 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 8,31 mg de
mémantine base.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de
mémantine équivalent à 16,62 mg de
mémantine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Ebixa 10 mg comprimé pelliculés
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, de forme ovale avec une
ligne de sécabilité, portant
l’inscription « 1 0 » sur une face et l’inscription « M M »
sur l’autre face. Le comprimé peut être
divisé en doses égales.
Ebixa 20 mg comprimé pelliculés
Comprimés pelliculés rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue
ovale, portant l’inscription « 20 »
sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à
sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin
entraîné au diagnostic et au traitement de la
maladie d’Alzheimer au stade démentiel.
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la
disponibilité d’un auxiliaire de soins qui
surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le
diagnostic doit être établi selon les
critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine
doivent être réévaluées à intervalles
réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du
traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de
la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à
intervalles réguliers selon les critères cliniques en
vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi
longtemps que le bénéfice thérapeutique est
favorab
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