Ebixa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2012
Składnik aktywny:
Memantinhydrochlorid
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Andere Anti-Demenz-Medikamente
Dziedzina terapeutyczna:
Alzheimer
Wskazania:
Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-05-15
Ulotka dla pacjenta
- 64 -
B. PACKUNGSBEILAGE
- 65 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBIXA 10 MG FILMTABLETTEN
Memantinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
3.
Wie ist Ebixa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebixa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBIXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird
durch eine Störung
der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich
sogenannte N-Methyl-D-
Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale
beteiligt sind, die
für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Ebixa gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden.
Ebixa wirkt an
diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der
Nervensignale und damit das
Gedächtnis.
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EBIXA BEACHTEN?
EBIXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch g
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Charakterystyka produktu
- 1 -
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
- 2 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebixa 10 mg Filmtabletten
Ebixa 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
8,31 mg Memantin.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend
16,62 mg Memantin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablet
Ebixa 10 mg Filmtabletten
Blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe und der
Prägung „1 0“ auf einer
Seite und „M M“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
Ebixa 20 mg Filmtabletten
Blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtablette mit der Prägung
„20“ auf einer Seite und
„MEM“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt
erfolgen, der über
Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz
verfügt.
Dosierung
Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine
Betreuungsperson zur Verfügung
steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten
regelmäßig überwacht. Die
Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die
Verträglichkeit und Dosierung
von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise
während der ersten 3
Monate nach Beginn der Behandlung. Danach sollten der therapeutische
Nutzen von
Memantin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten
regelmäßig gemäß den
aktuellen klinischen Richtlinien überprüft werden. Die
Erhaltungstherapie kann so lange
fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten
existiert und der Patient
die Behandlung mit Memantine verträgt. Die Beendigung der Behandlung
mit Memantin
sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeu
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