Ebilfumin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ebilfumin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ebilfumin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego, , inhibitory neuraminidazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Leczenie influenzaIn pacjentów w wieku jednego roku i starsze, u których typowe objawy grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Ebilfumin jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku, podczas wybuchu pandemii grypy (patrz rozdział 5. 2 z Смпц). Lekarz powinien wziąć pod uwagę pathogenicity krążących szczepów i choroby pacjenta, aby upewnić się, że istnieje potencjalne korzyści dla dziecka. Profilaktyka influenzaPost środki zapobiegawcze u osób z 1 roku i starszych po kontakcie z klinicznie zdiagnozowany przypadek grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Właściwe wykorzystanie Ebilfumin w celu zapobiegania grypie należy ustalać w każdym przypadku z uwzględnieniem okoliczności i ludności, potrzebujących ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (e. w przypadku niezgodności między циркулирующим i вакцинных szczepów wirusa, i w przypadku wystąpienia pandemii) sezonowa profilaktyka może być traktowany u osób w wieku jednego roku i starsze. Ebilfumin jest wskazany do постконтактной profilaktyki g
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003717
  • Data autoryzacji:
  • 22-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003717
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ebilfumin

oseltamiwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ebilfumin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ebilfumin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ebilfumin należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje?

Ebilfumin jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną oseltamiwir. Produkt stosuje

się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu:

w leczeniu grypy lek może być podawany osobom dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom

urodzonym o czasie) z objawami grypy, gdy wiadomo, że wirus grypy krąży w danym środowisku;

w zapobieganiu grypie lek może być podawany osobom dorosłym i dzieciom powyżej 1. roku życia

po kontakcie z osobą z grypą. Decyzję o podaniu leku podejmuje się zazwyczaj indywidualnie w

każdym przypadku. Produkt Ebilfumin można wyjątkowo stosować w leczeniu zapobiegawczym, na

przykład gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające oraz gdy mamy do czynienia z

pandemią (globalna epidemia grypy).

W trakcie pandemii grypy produkt Ebilfumin można również stosować w leczeniu grypy lub jej

zapobieganiu u niemowląt poniżej 1. roku życia. Lekarze powinni podjąć decyzję o ewentualnym

zastosowaniu produktu Ebilfumin u niemowląt w tym wieku, w oparciu o stopień nasilenia choroby

wywołanej przez wirus grypy i stan zdrowia niemowlęcia, aby mieć pewność, że niemowlę może

odnieść korzyści z leku.

Produkt Ebilfumin nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie powinno opierać się na

oficjalnych zaleceniach.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt Ebilfumin jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ebilfumin jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Tamiflu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Ebilfumin?

Lek Ebilfumin jest dostępny w postaci kapsułek (30, 45 i 75 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu

lekarza.

W leczeniu grypy podawanie leku Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia

pierwszych objawów. Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni.

W zapobieganiu grypie lek Ebilfumin należy podać w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą z

rozpoznaną grypą. Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę przez 10 dni od kontaktu z zarażoną

osobą. Gdy lek Ebilfumin stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do 6 tygodni.

Pacjentom powyżej 13. roku życia i dzieciom w wieku od 1 roku do 12 lat o wadze powyżej 40 kg

podaje się dawkę 75 mg leku Ebilfumin. Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę

dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki ze zmniejszoną dawką (30 lub 45 mg).

W leczeniu grypy u dzieci do 1. roku życia urodzonych o czasie lek powinien być podawany doustnie w

postaci płynu (zawiesina doustna) w dawce 3 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę. Nie ustalono

jeszcze dawki dla wcześniaków. Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek, mogą przyjmować

odpowiednią dawkę zawiesiny doustnej. Farmaceuta powinien przygotować zawiesinę doustną przy

użyciu dostępnego w obrocie oseltamiwiru w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeżeli proszek do zawiesiny doustnej nie jest dostępny, farmaceuta może sporządzić roztwór z

zawartości kapsułek Ebilfumin albo też kapsułki mogą być zmieszane z posłodzonym jedzeniem w

domu. Zaleca się raczej przyjmowanie roztworu przygotowanego przez farmaceutę zamiast preparatu

przygotowanego w domu, gdyż farmaceuta ma możliwość przygotowania dokładniejszej dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa produkt Ebilfumin?

Substancja czynna leku Ebilfumin, oseltamiwir, działa w szczególności na wirusa grypy, blokując

niektóre enzymy, zwane neuramidazami, znajdujące się na jego powierzchni. Po zablokowaniu

neuramidaz wirus nie może się rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa

grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.

Jak badano produkt Ebilfumin?

Ponieważ produkt Ebilfumin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Tamiflu.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

Strona 2/3

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ebilfumin?

Ponieważ Ebilfumin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ebilfumin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Ebilfumin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku

do leku Tamiflu. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Tamiflu–

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Ebilfumin do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ebilfumin?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ebilfumin opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku produktu Ebilfumin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ebilfumin:

W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebilfumin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ebilfumin

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ebilfumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Jak stosować lek Ebilfumin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać leku Ebilfumin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie,

w indywidualnym

przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia

wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub

zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle

mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.

Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (

epidemii

kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin

jeśli pacjent ma uczulenie

na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta,

należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

pacjenta nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin,

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań

niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie

Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Ebilfumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować,

czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować

lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest

odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Ebilfumin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną

dawkę rano i jedną wieczorem.

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

nawet, jeśli

samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

40 kg lub więcej

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

10 do 15 kg

30 mg dwa razy na dobę

30 mg raz na dobę

Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie

pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych

korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała, wiek

Leczenie grypy:

dawka

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

3 kg do 10+ kg

3 mg na kg masy ciała, dwa

razy na dobę

3 mg na kg, raz na dobę

mg na kg =

mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg,

dawka wynosi

8 kg x 3 mg na kg=24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem

zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek

mogą stosować postacie płynne tego leku

(zawiesina doustna)

. Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece,

pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek.

Patrz

instrukcja

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz

podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Ebilfumin

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli

jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy

mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do

obrotu:

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z

obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem

Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i

żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w

okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w

oddychaniu

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem

dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw

skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące

w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć

trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności,

wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do

lekarza

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały

drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości

zmieszanie, nienormalne zachowania

omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich

zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

nudności.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie oskrzeli

wirus opryszczki

kaszel

zawroty głowy

gorączka

ból

ból kończyn

wodnista wydzielina z nosa

trudności ze spaniem

ból gardła

ból żołądka

zmęczenie

uczucie pełności w nadbrzuszu

zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

rozstrój żołądka

wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

reakcje alergiczne

zmieniony poziom świadomości

drgawki

zaburzenia rytmu serca

łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kaszel

przekrwienie błony śluzowej nosa

wymioty.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

zapalenie ucha i inne choroby uszu

ból głowy

nudności

wodnista wydzielina z nosa

ból żołądka

uczucie pełności w nadbrzuszu

niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie skóry

zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ebilfumin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebilfumin

Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 30 mg

oseltamiwiru.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk,

powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;

osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171);

tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),

glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda składa się z intensywnego żółtego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30”.

Kapsułka ma rozmiar 4.

Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających

10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5

266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2

489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande

/ Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel:

+420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1

288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

"Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372

661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:

+4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2

57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)

20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371

673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla użytkownika

Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek

, w tym dla małych dzieci, może

być dostępna postać płynna leku.

Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może

zostać przygotowana z kapsułek leku Ebilfumin (patrz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego)

. Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować w zawiesinę leku Ebilfumin

z dostępnych kapsułek.

Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest

podawany.

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach

(np. dawka 30 mg lub 60 mg), należy

otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego

posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej

1 roku.

Patrz górny zestaw instrukcji

Jeśli potrzebne są mniejsze dawki,

przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin

obejmuje dodatkowe czynności. Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt,

które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 30 mg.

Patrz dolny zestaw instrukcji.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

Do przygotowania dawki 30 mg lub 60 mg, potrzebne są:

Jedna kapsułka lub dwie kapsułki leku Ebilfumin 30 mg

Ostre nożyczki

Jedna mała miseczka

Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)

Woda

Słodkie jedzenie

w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.

Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos

karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy

wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.

Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.

Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy

podejmować przygotowania dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim

przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.

Masa ciała

Dawka leku Ebilfumin

Liczba kapsułek

Maksymalnie 15 kg

30 mg

1 kapsułka

15 kg do maksymalnie

23 kg

45 mg

Nie używać kapsułek 30 mg

od 23 kg do

maksymalnie 40 kg

60 mg

2 kapsułki

Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki

Trzymać

kapsułkę 30 mg

pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.

Wsypać cały proszek do miski.

Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku

wsypanego do miseczki.

To zneutralizuje gorzki smak proszku Ebilfumin.

Dobrze wymieszać mieszaninę.

Natychmiast

podać całą zawartość

miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać pacjentowi do wypicia pozostałość.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku

Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:

Jedna kapsułka leku Ebilfumin 30 mg

Ostre nożyczki

Dwie małe miseczki

(używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)

Jeden duży dozownik doustny

do pomiaru ilości wody – dozownik 5 ml lub 10 ml

Jeden mały dozownik doustny

z podziałką 0,1 ml do podania dawki

Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Ebilfumin.

Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos

karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy

wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki

Trzymać

kapsułkę 30 mg

pionowo nad jedną miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i

oczu. Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość jest taka sama bez

względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.

Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku

Zastosować większy

dozownik w celu

pobrania

5 ml wody.

Dodać wodę do proszku

w miseczce.

Mieszać mieszankę przez

około 2 minuty łyżeczką

do herbaty.

Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości. Nierozpuszczony proszek jest

nieaktywnym składnikiem.

Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.

Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała

(najbliższa)

Ilość zawiesiny,

którą

należy pobrać

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg lub więcej

5,0 ml

Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.

Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości.

Pobrać właściwą ilość zawiesiny z pierwszej miseczki.

Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.

Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę - do drugiej miseczki.

To zneutralizuje gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Natychmiast

podać całą zawartość

drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem)

dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać dziecku do spożycia pozostałą mieszaninę. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,

do podania pozostałej mieszaniny należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:

Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml)

jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z

połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na

rynku produkt Ebilfumin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może

sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie

jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić

doustne dozowniki

(strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z

przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były

właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu

pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą. W celu

odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Należy sprawdzić poniżej odpowiednią pojemność dozownika, jaki powinien być użyty, aby pobrać

właściwą objętość zawiesiny doustnej leku Ebilfumin (6 mg/ml).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

Dawka

Ebilfumin

Objętość zawiesiny

Ebilfumin

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (lub 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Jak stosować lek Ebilfumin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać leku Ebilfumin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie,

w indywidualnym

przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia

wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub

zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle

mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.

Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (

epidemii

kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin

jeśli pacjent ma uczulenie

na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta,

należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

pacjenta nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin,

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań

niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie

Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Ebilfumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować,

czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować

lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest

odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Ebilfumin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną

dawkę rano i jedną wieczorem.

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

nawet, jeśli

samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

40 kg lub więcej

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

10 do 15 kg

30 mg dwa razy na dobę

30 mg raz na dobę

Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0 – 12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie

pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych

korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała, wiek

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

3 kg do 10+ kg

3 mg na kg masy ciała, dwa

razy na dobę

3 mg na kg, raz na dobę

mg na kg =

mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg,

dawka wynosi

8 kg x 3 mg na kg=24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem

zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek

mogą stosować postacie płynne tego leku

(zawiesina doustna)

. Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece,

pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek.

Patrz

instrukcja

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz

podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Ebilfumin

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli

jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy

mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do

obrotu:

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z

obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem

Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i

żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w

okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w

oddychaniu

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem

dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw

skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące

w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć

trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności,

wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do

lekarza

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały

drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości

zmieszanie, nienormalne zachowania

omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary.

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich

zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

nudności.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie oskrzeli

wirus opryszczki

kaszel

zawroty głowy

gorączka

ból

ból kończyn

wodnista wydzielina z nosa

trudności ze spaniem

ból gardła

ból żołądka

zmęczenie

uczucie pełności w nadbrzuszu

zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

niestrawność

wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

reakcje alergiczne

zmieniony poziom świadomości

drgawki

zaburzenia rytmu serca

łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kaszel

przekrwienie błony śluzowej nosa

wymioty.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

zapalenie ucha i inne choroby uszu

ból głowy

nudności

wodnista wydzielina z nosa

ból żołądka

uczucie pełności w nadbrzuszu

rozstrój żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie skóry

zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ebilfumin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebilfumin

Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 45 mg

oseltamiwiru.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk,

powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;

osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171);

tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),

glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem

„OS 45”. Kapsułka ma rozmiar 4.

Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających

10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/ Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5

266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2

489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande

/ Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel:

+420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1

288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

"Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372

661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:

+4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2

57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)

20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371

673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla użytkownika

Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek

, w tym dla małych dzieci, może

być dostępna postać płynna leku.

Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może

zostać przygotowana z kapsułek leku Ebilfumin (patrz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego)

. Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować w zawiesinę leku Ebilfumin

z dostępnych kapsułek.

Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest

podawany.

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach

(dawka 45 mg), należy otworzyć

kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego

posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej

1 roku.

Patrz górny zestaw instrukcji

Jeśli potrzebne są mniejsze dawki,

przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin

obejmuje dodatkowe czynności. Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt,

które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 45 mg.

Patrz dolny zestaw instrukcji.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

Do przygotowania dawki 45 mg, potrzebne są:

Jedna kapsułka leku Ebilfumin 45 mg

Ostre nożyczki

Jedna mała miseczka

Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)

Woda

Słodkie jedzenie

w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.

Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos

karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy

wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.

Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.

Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg. Nie należy podejmować

przygotowania dawki 30 mg, 60 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 45 mg. W takim

przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.

Masa ciała

Dawka leku Ebilfumin

Liczba kapsułek

Maksymalnie 15 kg

30 mg

Nie używać kapsułek 45 mg

15 kg do maksymalnie 23 kg

45 mg

1 kapsułka

od 23 kg do maksymalnie 40 kg

60 mg

Nie używać kapsułek 45 mg

Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki

Trzymać

kapsułkę 45 mg

pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.

Wsypać cały proszek do miski.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku

wsypanego do miseczki.

To zneutralizuje gorzki smak proszku Ebilfumin.

Dobrze wymieszać mieszaninę.

Natychmiast

podać całą zawartość

miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać pacjentowi do wypicia pozostałość.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku

Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:

Jedna kapsułka leku Ebilfumin 45 mg

Ostre nożyczki

Dwie małe miseczki

(używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)

Jeden duży dozownik doustny

do pomiaru ilości wody – dozownik 5 ml lub 10 ml

Jeden mały dozownik doustny

z podziałką 0,1 ml do podania dawki

Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Ebilfumin.

Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos

karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy

wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki

Trzymać

kapsułkę 45 mg

pionowo nad jedną miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i

oczu. Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość jest taka sama bez

względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.

Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku

Zastosować większy

dozownik w celu

pobrania

7,5 ml wody.

Dodać wodę do proszku

w miseczce.

Mieszać mieszankę przez

około 2 minuty łyżeczką

do herbaty.

Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości. Nierozpuszczony proszek jest

nieaktywnym składnikiem.

Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.

Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała

(najbliższa)

Ilość zawiesiny,

którą

należy pobrać

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg lub więcej

5,0 ml

Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.

Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość zawiesiny

z pierwszej miseczki. Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.

Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę - do drugiej miseczki.

To zneutralizuje gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Natychmiast

podać całą zawartość

drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem)

dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać dziecku do spożycia pozostałą mieszaninę. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,

do podania pozostałej mieszaniny należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:

Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml)

jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z

połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na

rynku produkt Ebilfumin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może

sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie

jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić

doustne dozowniki

(strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z

przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były

właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu

pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą. W celu

odmierzenia 5 ml wody należy użyć dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Należy sprawdzić poniżej odpowiednią pojemność dozownika, jaki powinien być użyty, aby pobrać

właściwą objętość zawiesiny doustnej leku Ebilfumin (6 mg/ml).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

Dawka

Ebilfumin

Objętość zawiesiny

Ebilfumin

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (lub 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Jak stosować lek Ebilfumin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać leku Ebilfumin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie,

w indywidualnym

przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia

wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub

zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle

mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.

Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (

epidemii

kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin

jeśli pacjent ma uczulenie

na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta,

należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

pacjenta nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin,

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań

niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie

Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Ebilfumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować,

czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować

lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest

odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Ebilfumin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną

dawkę rano i jedną wieczorem.

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

nawet, jeśli

samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

40 kg lub więcej

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

10 do 15 kg

30 mg dwa razy na dobę

30 mg raz na dobę

Ponad 15 kg, i maksymalnie 23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie

pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych

korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała, wiek

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

3 kg do 10+ kg

3 mg na kg masy ciała., dwa

razy na dobę

3 mg na kg., raz na dobę

mg na kg =

mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg,

dawka wynosi

8 kg x 3 mg na kg=24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem

zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek

mogą stosować postacie płynne tego leku

(zawiesina doustna)

. Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece,

pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek.

Patrz

instrukcja

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz

podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Ebilfumin

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli

jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy

mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do

obrotu:

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z

obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem

Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i

żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w

okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w

oddychaniu

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem

dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw

skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące

w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć

trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności,

wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do

lekarza

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały

drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości

zmieszanie, nienormalne zachowania

omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich

zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

nudności.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie oskrzeli

wirus opryszczki

kaszel

zawroty głowy

gorączka

ból

ból kończyn

wodnista wydzielina z nosa

trudności ze spaniem

ból gardła

ból żołądka

zmęczenie

uczucie pełności w nadbrzuszu

zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

niestrawność

wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

reakcje alergiczne

zmieniony poziom świadomości

drgawki

zaburzenia rytmu serca

łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kaszel

przekrwienie błony śluzowej nosa

wymioty.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

zapalenie ucha i inne choroby uszu

ból głowy

nudności

wodnista wydzielina z nosa

ból żołądka

uczucie pełności w nadbrzuszu

rozstrój żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie skóry

zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ebilfumin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebilfumin

Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 75 mg

oseltamiwiru.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk,

powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;

osłonka kapsułki: wieczko: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171),

korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171);

tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),

glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i intensywnego żółtego wieczka z

czarnym nadrukiem „OS 75”. Kapsułka ma rozmiar 2.

Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających

10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

/ Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5

266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2

489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande

/ Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel:

+420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1

288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

"Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372

661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:

+4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2

57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)

20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371

673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla użytkownika

Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek

, w tym dla małych dzieci, może

być dostępna postać płynna leku.

Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może

zostać przygotowana z kapsułek leku Ebilfumin (patrz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego)

. Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować w zawiesinę leku Ebilfumin

z dostępnych kapsułek.

Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest

podawany.

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach

(dawka 75 mg), należy otworzyć

kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego

posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej

1 roku.

Patrz górny zestaw instrukcji

Jeśli potrzebne są mniejsze dawki,

przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin

obejmuje dodatkowe czynności. Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt,

które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 30 mg.

Patrz dolny zestaw instrukcji.

Dorośli, dzieci w wieku 13 lat i starsi, oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:

Jedna kapsułka leku Ebilfumin 75 mg

Ostre nożyczki

Jedna mała miseczka

Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)

Woda

Słodkie jedzenie

w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.

Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos

karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy

wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.

Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.

Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Nie należy podejmować

przygotowania dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg.

Masa ciała

Dawka leku Ebilfumin

Liczba kapsułek

40 kg i więcej

75 mg

1 kapsułka

Nie stosować w przypadku dzieci ważących mniej niż 40 kg.

Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg.

Patrz poniżej

Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki

Trzymać

kapsułkę 75 mg

pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.

Wsypać cały proszek do miski.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku

wsypanego do miseczki.

To zneutralizuje gorzki smak proszku Ebilfumin.

Dobrze wymieszać mieszaninę.

Natychmiast

podać całą zawartość

miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać pacjentowi do wypicia pozostałość.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku oraz dzieci ważące mniej niż 40 kg

Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:

Jedna kapsułka leku Ebilfumin 75 mg

Ostre nożyczki

Dwie małe miseczki

(używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)

Jeden duży dozownik doustny

do pomiaru ilości wody – dozownik 5 ml lub 10 ml

Jeden mały dozownik doustny

z podziałką 0,1 ml do podania dawki

Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Ebilfumin.

Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos

karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy

wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki

Trzymać

kapsułkę 75 mg

pionowo nad jedną miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i

oczu. Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość jest taka sama bez

względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.

Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku

Zastosować większy

dozownik w celu

pobrania

12,5 ml wody.

Dodać wodę do proszku

w miseczce.

Mieszać mieszankę przez

około 2 minuty łyżeczką

do herbaty.

Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości. Nierozpuszczony proszek jest

nieaktywnym składnikiem.

Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.

Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała

(najbliższa)

Ilość zawiesiny,

którą

należy pobrać

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg lub więcej

5,0 ml

Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.

Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość zawiesiny

z pierwszej miseczki. Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.

Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę - do drugiej miseczki.

To zneutralizuje gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Natychmiast

podać całą zawartość

drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem)

dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać dziecku do spożycia pozostałą mieszaninę. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,

do podania pozostałej mieszaniny należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:

Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml)

jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z

połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na

rynku produkt Ebilfumin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może

sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie

jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić

doustne dozowniki

(strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z

przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były

właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu

pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą. W celu

odmierzenia 12,5 ml wody należy użyć dozownika o pojemności 10 ml.

Należy sprawdzić poniżej odpowiednią pojemność dozownika, jaki powinien być użyty, aby pobrać

właściwą objętość zawiesiny doustnej leku Ebilfumin (6 mg/ml).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

Dawka

Ebilfumin

Objętość zawiesiny

Ebilfumin

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (lub 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Dzieci w wieku jednego roku lub starsze ważące mniej niż 40 kg:

Dawka

Ebilfumin

Objętość zawiesiny Ebilfumin

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (lub 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety