Ebilfumin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2019
Składnik aktywny:
oseltamivir
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
J05AH02
INN (International Nazwa):
oseltamivir
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, umano
Wskazania:
Trattamento di influenzaIn pazienti di un anno di età e anziani che presentano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. Ebilfumin è indicato per il trattamento di bambini di meno di 1 anno di età nel corso di una pandemia epidemia d'influenza (vedere la sezione 5. 2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Il trattamento medico deve prendere in considerazione la patogenicità del ceppo circolante e la condizione di base del paziente per assicurarsi che ci sia un potenziale beneficio per il bambino. Prevenzione di influenzaPost-prevenzione dell'esposizione in individui di 1 anno di età o più anziani dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. L'uso appropriato di Ebilfumin per la prevenzione dell'influenza deve essere determinata caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita di protezione. In situazioni eccezionali (e. in caso di mancata corrispondenza tra la circolazione e vaccino ceppi di virus, e di una pandemia) prevenzione stagionale potrebbe essere considerato in individui di un anno di età o più anziani. Ebilfumin è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei bambini di meno di 1 anno di età nel corso di una pandemia epidemia d'influenza (vedere la sezione 5. 2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Ebilfumin non è un sostituto per la vaccinazione contro l'influenza.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-05-22
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EBILFUMIN 30 MG CAPSULE RIGIDE
oseltamivir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è
Ebilfumin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
3.
Come prendere Ebilfumin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ebilfumin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EBILFUMIN E A COSA SERVE
•
Ebilfumin le è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e
nei lattanti (inclusi neonati a
termine)
per
CURARE L’INFLUENZA
. Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus
influenzale
circola nella comunità.
•
Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli
adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età
superiore a 1 anno, caso per caso, per
PREVENIRE L’INFLUENZA
per esempio se è stato a contatto con qualcuno
che ha l’influenza.
•
Ebilfumin può essere prescritto negli adulti, negli adolescenti, nei
bambini e nei lattanti (inclusi
neonati a termine) come
TRATTAMENTO PREVENTIVO
in circostanze eccezionali - per esempio, se vi è
un’epidemia globale di influenza (
_pandemia_
di influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a
garantire una protezione sufficiente.
Ebilfumin contiene
_oseltamivir_
, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
_Inibitori della _
_neuraminidasi._
Questi farmaci prevengono la diffusione del v
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ebilfumin 30 mg capsule rigide
Ebilfumin 45 mg capsule rigide
Ebilfumin 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebilfumin 30 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30
mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ebilfumin 45 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45
mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ebilfumin 75 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75
mg di oseltamivir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ebilfumin 30 mg capsule rigide
La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore
giallo intenso con la scritta nera"OS
30". Dimensione della capsula: 4La capsula contiene una polvere
granulata bianca.
Ebilfumin 45 mg capsule rigide
La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore
bianco opaco con la scritta nera"OS
45". Dimensione della capsula: 4
La capsula contiene una polvere granulata bianca.
Ebilfumin 75 mg capsule rigide
La capsula rigida è composta da un corpo di colore bianco opaco e da
un cappuccio di colore giallo intenso
con la scritta nera"OS 75". Dimensione della capsula: 2
La capsula contiene una polvere granulata bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
_Trattamento dell’influenza_
Ebilfumin è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a
termine, che manifestano i sintomi tipici
dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando
nella comunità. Il trattamento si è dimostrato
efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi
sintomi.
3
_Prevenzione dell’influenza_
-
Prevenzione post-esposizione negli individui di età pari o superiore
a 1 anno dopo un contatto con un
caso di influenza diagnostica
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