Easotic
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QS02CA03
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupa terapeutyczna:
Hundar
Dziedzina terapeutyczna:
Otologicals, Kortikosteroider och antiinfectives i kombination
Wskazania:
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svampar som är mottagliga för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
EASOTIC ÖRONDROPPAR SUSPENSION FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VIRBAC
1 avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Easotic örondroppar suspension för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Hydrokortisonaceponat
1,11 mg/ml
Mikonazol som nitrat
15,1 mg/ml
Gentamicin som sulfat
1505 IU/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande
extern otit i samband med
bakterier
känsliga
för
gentamicin
och
svamp
känslig
för
mikonazol,
i
synnerhet
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller
mot något hjälpämne, mot
kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra
aminoglykosider. Om överkänslighet
mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och
lämplig behandling sättas in.
Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.
Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för
att orsaka ototoxicitet.
6.
BIVERKNINGAR
Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 %
av de behandlade hundarna).
Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade
hundarna). I inget fall avbröts
behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon
specialbehandling.
I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats
till hörselnedsättning (partiell
hörselnedsättning eller dövhet), främst hos äldre hundar.
Baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsintroduktion
observerades hörselförbättringar hos de
flesta hundar med dövhet/hörselnedsättning och fullständig
återhämt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Easotic örondroppar suspension för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
Hydrokortisonaceponat
1,11 mg/ml
Mikonazol som nitrat
15,1 mg/ml
Gentamicin som sulfat
1505 IU/ml
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, suspension.
Vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande
extern otit i samband med
bakterier
känsliga
för
gentamicin
och
svamp
känslig
för
mikonazol,
i
synnerhet
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller
mot något hjälpämne, mot
kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra
aminoglykosider.
Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.
Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för
att orsaka ototoxicitet.
Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en
korrekt diagnos bör ställas för att
bestämma de primära faktorerna.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska
behandlingen avslutas och lämplig
behandling sättas in.
Användning
av
läkemedelet
bör
baseras
på
identifiering
av
de
infekterande
organismerna,resistensbestämning samt officiella och lokala
antimikrobiologiska riktlinjer.
3
Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i
SPCn, kan öka förekomsten av
bakterier
och
svamp
som
är
resistenta
mot
gentamicin
respektive
mikonazol
och
kan
minska
effektiviteten
vid
behandling
med
aminoglykosider
och
antimykotika
av
azoltyp,
på
grund
av
potentiell korsresistens.
Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödan
Przeczytaj cały dokument
