Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Câini
Otologicals, Corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Tratamentul otitei externe acute și a exacerbărilor acute ale otitei externe recurente asociate cu bacterii sensibile la gentamicina si ciuperci susceptibili la miconazol, în special Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorizat
2008-11-19
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT EASOTIC PICĂTURI AURICULARE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil cu eliberarea seriilor VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANŢA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Easotic picături auriculare pentru câini 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Hidrocortizon aceponat 1,11 mg/ ml Miconazol sub formă de nitrat 15,1 mg/ ml Gentamicină sub formă de sulfat 1505 IU/ ml 4. INDICAŢII Tratamentul otitei externe acute şi a exacerbărilor acute al otitei recurente externe asociată bacteriilor susceptibile la gentamicină şi fungilor susceptibili la miconazol, în special _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, la corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici derivaţi de azol şi la alte aminoglicozide. Dacă apare sensibilitatea la oricare dintre componente, tratamentul trebuie întrerupt şi se va institui terapia corespunzătoare. Nu se utilizează în cazul în care timpanul este perforat. Nu se utilizează împreună cu substanţe cunoscute că produc ototoxicitate. 6. REACŢII ADVERSE De obicei poate aparea o roşeaţă uşoară până la moderată a urechii (la 2,4 % din câini trataţi). Foarte rar au fost observate papule (la mai puţin de 1 % din câini trataţi). În toate cazurile, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi pacienţi şi-au revenit fără vreo terapie specifică. În cazuri foarte rare, utilizarea produsului medicinal veterinar a fost asociată cu tulburări de auz (pierdere parţiala a auzului sau surditate), mai ales, la câini vârstnici. Pe baza experienței post-autorizare privind siguranța, îmbunătățirea auzului a fost observat Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Easotic picaturi auriculare pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢE ACTIVE: Hidrocortizon aceponat 1,11 mg/ ml Miconazol sub formă de nitrat 15,1 mg/ ml Gentamicină sub formă de sulfat 1505 IU/ ml EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picaturi auriculare, suspensie. Suspensie albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul otitei externe acute şi a exacerbărilor acute ale otitei recurente externe asociată bacteriilor susceptibile la gentamicină şi fungilor susceptibili la miconazol, în special _Malassezia _ _pachydermatis_ . 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, la corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici derivaţi de azol şi la alte aminoglicozide. Nu se utilizează în cazul în care timpanul este perforat. Nu se utilizează împreună cu substanţe cunoscute că produc ototoxicitate. Nu se utilizeaza la câinii cu demodecoza generalizata. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE Otita bacteriană şi fungică este adesea secundară şi trebuie stabilit un diagnostic corect pentru a determina factorii primari implicaţi. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Dacă apare sensibilitatea la oricare dintre substantele active, tratamentul trebuie întrerupt şi se va institui terapia corespunzătoare. Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie bazata pe identificarea organismelor infectante şi testarea susceptibilităţii şi luând în considerare politica antimicrobiană oficială şi locală. 3 Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele prescrise de RCP poate creşte prevalenţa bacteriilor şi a fungilor rezistenţi la gentamicină şi respectiv la miconazol şi p Przeczytaj cały dokument