Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
honden
Otologicals, Corticosteroïden en anti-infectives in combinatie
Behandeling van acute otitis externa en acute exacerbatie van terugkerende otitis externa geassocieerd met bacteriën die vatbaar zijn voor gentamicine en schimmels die gevoelig zijn voor miconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Erkende
2008-11-19
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER EASOTIC OORDRUPPELS VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Easotic oordruppels voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Hydrocortisonaceponaat 1,11 mg/ ml Miconazol als nitraat 15,1 mg/ ml Gentamicine als sulfaat 1505 IE/ ml 4. INDICATIES Voor de behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden. In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen. Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie. Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken. 6. BIJWERKINGEN Lichte tot matige roodheid van het oor komt regelmatig voor (2,4% van de behandelde honden). Papulae worden soms waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden). In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie. In zeer zeldzame gevallen is het gebruik van het diergeneesmiddel gepaard gegaan met gehoorstoornissen (partieel gehoorverlies of doofheid), voornamelijk bij oudere honden. Op basis van post-marketing veiligheidservaring werd bij de meeste honden met doofheid/partieel gehoorverlies een verbetering van het gehoor waargenomen en werd volledig herstel bevestigd in 70% van de gevallen met een adequate Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Easotic oordruppels voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Hydrocortisonaceponaat 1,11 mg/ ml Miconazol als nitraat 15,1 mg/ ml Gentamicine als sulfaat 1505 IE/ ml HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels, als witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole-antimycotica en voor andere aminoglycosiden. Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie. Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken. Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair. Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van de identificatie van de causale agentia en gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën en schimmels dat resistent is t Przeczytaj cały dokument