Easotic
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QS02CA03
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Otologicals, Kortikosteroide und antiinfectives in Kombination
Wskazania:
Behandlung der akuten Otitis externa und akute Exazerbation der rezidivierenden Otitis externa in Verbindung mit Bakterien anfällig für Gentamicin und Pilze anfällig für Miconazol, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION:
EASOTIC OHRENTROPFEN SUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
Avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Easotic Ohrentropfen, Suspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hydrocortisonaceponat
1,11 mg/ml,
Miconazol (als Nitrat)
15,1 mg/ml,
Gentamicin (als Sulfat)
1505 IU/ml.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter
Verschlechterung einer rezidivierenden
Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erregern oder
Miconazol-empfindlicher
Pilze, insbesondere
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen
Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
Corticosteroiden,
anderen
Azol-Antimykotika
oder anderen Aminoglykosiden. Falls es zu einer
Überempfindlichkeitsreaktion kommt, sollte die Behandlung abgebrochen
und eine angemessene
Behandlung eingeleitet werden.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln anwenden, die bekanntermaßen
ototoxisch sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte bis mittlere Rötung des Ohres (bei 2,4 % der behandelten
Hunde). Gelegentlich kam es zur
Bildung von Papeln (bei weniger als 1 % der behandelten Hunde). Obwohl
die Behandlung mit dem
Tierarzneimittel in keinem Fall abgebrochen wurde, haben sich alle
Hunde ohne weitere Behandlung
erholt.
In sehr seltenen Fällen wurde die Anwendung des Tierarzneimittels mit
einer Beeinträchtigung des
Hörvermögens in Verbindung gebracht (partieller Hörverlust oder
Taubheit) ; diese betraf
hauptsächlich ältere Hunde.
21
Basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelüberwachung nach der
Markteinführung wurde bei
den meist
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Easotic Ohrentropfen Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE:
Hydrocortisonaceponat
1,11 mg/ml
Miconazol (als Nitrat)
15,1 mg/ml
Gentamicin (als Sulfat)
1505 IU/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Suspension.
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter
Verschlechterung einer rezidivierenden
Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erreger oder
Miconazol-empfindlicher Pilze,
insbesondere
_Malassezia pachydermatis._
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen
Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
Corticosteroiden, anderen Azol-Antimykotika oder anderen
Aminoglykosiden.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht gleichzeitig mit Substanzen anwenden, die bekanntermaßen
ototoxisch sind.
Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bakteriell-
oder
pilzbedingte
Otitiden
sind
häufig
Sekundärerkrankungen.
Daher
sollte
eine
angemessene Diagnostik zur Ermittlung der Primärursache durchgeführt
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem
der Bestandteile sollte das
Tierarzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet
werden.
3
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf die
Identifizierung der Infektionserreger und
eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) stützen und die
amtlichen und örtlichen Regelungen
über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Wird das Tie
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