Easotic
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QS02CA03
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Otologicals, Corticosteroides y antiinfectives en combinación
Wskazania:
Tratamiento de otitis externa aguda y exacerbación aguda de otitis externa recurrente asociada a bacterias susceptibles a gentamicina y hongos susceptibles a miconazol, en particular Malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO
EASOTIC GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Easotic gotas óticas en suspensión para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Hidrocortisona, aceponato de
1,11 mg/ml
Miconazol nitrato (como nitrato)
15,1 mg/ml
Gentamicina sulfato (como sulfato)
1505 UI/ml
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de la otitis externa aguda y de exacerbación aguda de la
otitis externa recurrente asociada
con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a
miconazol, principalmente
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
casos
de
hipersensibilidad
a
las
sustancias
activas
o
a
algún
excipiente,
a
los
corticosteroides, a otros agentes azoles antifúngicos y a otros
aminoglucósidos.
Si se observa hipersensibilidad a alguno de los componentes suspender
el tratamiento y administrar
una terapia adecuada
No usar si el tímpano está perforado
No usar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar
ototoxicidad.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado rubor tenue a moderado en la oreja (2,4% de perros
tratados) frecuentemente.
Se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados)
infrecuentemente. En ningún caso se
interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia
específica.
Se ha asociado el uso del medicamento veterinario con problemas
auditivos (pérdida parcial de la
audición o sordera), generalmente temporales y principalmente en
perros geriátricos en muy raras
ocasiones.
21
Basado en la experiencia de seguridad post comercialización, se
observó una mejora auditiva en la
mayoría de l
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Easotic gotas óticas en suspensión para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocortisona, aceponato de
1,11 mg/ml
Miconazol (como nitrato)
15,1 mg/ml
Gentamicina (como sulfato)
1505 UI/ ml
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en suspensión.
Suspensión blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO:
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la otitis externa aguda y de la exacerbación aguda de
la otitis externa recurrente
asociada a bacterias sensibles a la gentamicina y a hongos sensibles a
miconazol, en particular
_Malassezia pachydermatis._
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente, a corticosteroides,
otros agentes atifúngicos azoles y otros aminoglicósidos.
No usar si el tímpano está perforado.
No usar de forma concomitante con sustancias conocidas por sus efectos
ototóxicos.
No usar en perros con demodicosis generalizada
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria y
se debe hacer un diagnóstico
para determinar los factores primarios involucrados.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, se debe
interrumpir el tratamiento e
instaurar una terapia apropiada.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación
del organismo infeccioso y el
ensayo de sensibilidad teniendo en cuenta las recomendaciones locales
y oficiales sobre el uso de
antimicrobianos.
3
El uso del medicamento veterinario fuera de las especificaciones del
RCP puede aumentar la
prevalencia de bacterias y hongos resistentes a la gentamicina y
miconazol, respectivamente, y puede
disminuir la eficacia del tratamiento con agentes antifúngicos azol
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