Dynepo
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-03-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-03-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2008
Składnik aktywny:
epoetin delta
Dostępny od:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Kod ATC:
B03XA
INN (International Nazwa):
epoetin delta
Grupa terapeutyczna:
Antianemični preparati
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Wskazania:
Zdravilo Dynepo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih bolnikih. Lahko se uporablja pri bolnikih na dializi, in pri bolnikih na dializi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2002-03-18
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
71
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/211/001
13.
SERIJSKA ŠTEVILKA
Lot
14.
NAČIN/REŽIM IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI, ZAPISANI V BRAILLOVI PISAVI
Dynepo 1000
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
72
OSNOVNI PODATKI, KI MORAJO BITI ZABELEŽENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Dynepo 1.000 i.e./0,5ml
Injekcija
epoetin delta
2.
NAZIV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
SERIJSKA ŠTEVILKA
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
73
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dynepo 1.000 i.e./0,5 ml
Injekcija
epoetin delta
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
SERIJSKA ŠTEVILKA
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml (2.000 i.e./ml)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
74
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Dynepo 2.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
epoetin delta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. učinkovine,
epoetina delta, na 0,5 ml odmerek
(4.000 i.e./ml).
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev
hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev
klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST
Raztopina za injiciranje, 0,5 ml epoetina delta v napolnjeni
injekcijski brizgi; velikost pakiranja: 6
brizg.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko ali subkutano uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dynepo 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 i.e. zdravilne
učinkovine, epoetina delta, na 0,5 ml
odmerek (2.000 i.e./ml).
Epoetin delta je pridobljen iz človeških celic (HT-1080) s posebnim
tehnološkim postopkom - gensko
aktivacijo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra, brezbarvna, podobna vodi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dynepo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, ki
je povezana s kronično
ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih. Uporablja se lahko pri
bolnikih, ki so na dializi, in pri tistih,
ki niso.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem anemije, ki je povezana
s kronično ledvično odpovedjo.
Odmerjanje Dynepa je treba prilagoditi individualno, tako da
koncentracija hemoglobina ostaja v
ciljnem območju od 10 do 12 g/dl.
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost,
spol in celotno breme bolezni,
zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega
stanja posameznega bolnika nujna.
Zdravilo Dynepo se lahko daje subkutano ali intravensko, da se zviša
raven hemoglobina do največ
12 g/dl (7,5 mmol/l). Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo
prednost subkutanemu dajanju, saj se tako
izognemo punkciji perifernih ven.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri posameznih bolnikih
občasno pojavijo vrednosti
hemoglobina nad ali pod želeno vrednostjo. Razlike v ravni
hemoglobina se urejajo z uravnavanjem
odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni
hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do
12 g/dl. Dolgotrajni ravni hemoglobini nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) se je
treba i
Przeczytaj cały dokument
