Dynepo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dynepo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dynepo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niewydolność Nerek, Przewlekła Niedokrwistość
  • Wskazania:
  • Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych pacjentów. Może być stosowany u pacjentów dializowanych oraz u pacjentów nie dializowanych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000372
  • Data autoryzacji:
  • 18-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000372
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/372

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

DYNEPO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu

leczenia,

należy

zapoznać

się

z

ulotką

dla

pacjenta

(także

stanowiącą

część

EPAR)

bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Dynepo?

Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce. Preparat występuje w dawkach od

2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml. Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.

W jakim celu stosuje się Dynepo?

Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa

liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała

niewydolność nerek). Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania

krwi) lub u pacjentów niedializowanych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Dynepo?

Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z

pacjentami z niewydolnością nerek. Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły)

lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne). Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy

w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania

podskórnego. Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.

Jak działa preparat Dynepo?

Hormon

zwany

erytropoetyną

pobudza

wytwarzanie

czerwonych

krwinek

szpiku

kostnym.

Epoetyna

delta,

aktywny

składnik

preparatu

Dynepo,

jest

kopią

ludzkiego

hormonu

wyprodukowanego

metodą znaną jako „inżynieria genetyczna”: enzym jest produkowany przez

komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej

enzymu,

który

może

być

ekstrahowany

wykorzystany

preparacie

Dynepo.

pacjentów

długotrwałą

niewydolnością

nerek,

przyczyną

anemii

może

być

brak

erytropoetyny.

Działanie

preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób,

w jaki robi to erytropoetyna.

Jak badano preparat Dynepo?

Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych. W jednym z nich

Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku). W drugim

badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny

(białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?

Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak

epoeatyna alfa. Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnie

czy podskórnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy,

przypadku

pacjentów

dializowanych

problemy

przewodami

dializatora.

Pełny

wykaz

wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub

którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.

Reakcje alergiczne były

rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana

została pod kontrolą lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od

ryzyka leczenia niedokrwistości. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Dynepodo obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo:

Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dynepo 1 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 2 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 3 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 6 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 8 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dynepo 10 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna delta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest jakakolwiek

rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie

należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Dynepo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynepo

Jak stosować Dynepo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Dynepo

Inne informacje

1.

CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją

genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.

Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które

transportuje tl

en w organizmie.

Dynepo używany jest w leczeniu objawów niedokrwistości (w tym zmęczenia, osłabienia i

duszności), związanych z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych. Niedokrwistość

jest zaburzeniem dotyczącym krwi charakteryzującym się obniżeniem liczby krwinek czerwonych.

Dynepo może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi) lub u

pacjentów niedializowanych.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNEPO

Kiedy nie stosować leku Dynepo

jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę delta lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Dynepo;

jeśli występują kłopoty z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo

Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie

pomiędzy

10 a 12 g/dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania

dawki Dynepo. Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej

wspomnianego zalecanego poziomu docelowego. Lekarz dostosuje dawkę leku, aby stężenie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

hemoglobiny nie utrzymywało się stale na poziomie powyżej 12 g/dl, co może być związane z

wystąpieniem podwyższonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np.zawałów serca).

Przed zastosowaniem Dynepo i w czasie jego stosowania konieczne jest dokładne sprawdzanie

ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi zwiększa się, lekarz prowadzący może przepisać leki obniżające

ciśnienie lub podwyższyć dawki już przyjmowanych leków obniżających ciśnienie krwi. Może także

zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.

Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Może to być wynikiem znacznego podwyższenia

ciśnienia krwi.

W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żel

aza we krwi i może zalecić

przyjmowanie żelaza.

Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenia różnych związków chemicznych we krwi, w tym

także kreatyniny i potasu.

W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ

zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.

Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych. Mogą u nich wystąpić ciężkie reakcje ze strony

serca i naczyń, które mogą skończyć się śmiercią.

Dynepo nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów chorujących na nowotwory (raka).

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jednakże, do chwili obecnej nie odnotow

ano żadnych interakcji z innymi lekami w czasie leczenia

lekiem Dynepo.

Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o karmieniu piersią albo o podejrzewaniu

ciąży. Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ DYNEPO

Erytropoetyna może być stosowana przez lekarza prowadzącego mającego doświadczenie w leczeniu

niewydolności nerek. Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego,

ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.

Lek Dynepo może być podawany dożylnie (do żyły) lub podskórnie (pod skórę). U pacjentów

niepoddawanych hemodializie, u których dostęp d

o żył nie jest szybko dostępny, lek Dynepo

podawany jest zwykle podskórnie.

W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dawka leku Dynepo będzie ustalona przez lekarza prowadzącego i zostanie dostosowana do każdego

pacjenta indywidualnie.

Lekarz powinien utrzymywać stężenie hemoglobiny w docelowym przedziale między 10 a 12 g/dl.

Niekiedy indywidualne stężenie hemoglobiny może znajdować się poniżej lub powyżej

wspomnianego zalecanego stężenia docelowego. Jej stężenie nie powinno jednak stale być większe

niż 12 g/dl. Lekarz będzie prowadził regularne kontrole, w celu zapewnienia tego, że stosowana jest

najmniejsza dawka Dynepo, która pozwala na kontrolowanie objawów niedokrwistości.

Dynepo należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego. W razie

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu w przypadku

podania dożylnego lub 50 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu w przypadku podania podskórnego.

Następnie lekarz prowadzący ustali dawkę podtrzymującą, aby utrzymać stężenie hemoglobiny

w docelowym zakresie.

Głównie z uwagi na czas konieczny

do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem

dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie. Prawdopodobnie lekarz

prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.

Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki

stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu. Po tym okresie czasu stężenie hemoglobiny

będzie sprawdzane w regularnych odstępach czasu.

Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.

W przypadku podania za dużej dawki leku Dynepo

Lek Dynepo może być stosowany w dużym zakresie dawek. W razie przypadkowego zastosowania

większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Konieczne może być kontrolowanie krwi.

W przypadku pominięcia dawki leku Dynepo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy

przy

jąć w prawidłowym czasie.

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dynepo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Dynepo zanim nie omówi się skutków z lekarzem lub

farmaceutą.

Samodzielne wstrzykiwanie leku Dynepo

Lekarz prowadzący może zdecydować, że najlepszym sposobem podawania leku jest samodzielne

wstrzykiwanie. Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to robić. Nie należy próbować

samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.

W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęsts

zymi objawami niepożądanymi obserwowanymi (u 1% do 10% pacjentów) podczas

stosowania leku Dynepo są:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwiększenie ciśnienia krwi. Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić

znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2. Informacje

ważne przed zastosowaniem Dynepo).

u pacjentów poddawanych dializie, w miarę poprawy niedokrwistości może wystąpić

zablokowanie przewodów dializatora (zwiększenie liczby czerwonych krwinek). Aby zapobiec

wystąpieniu zablokowania, może być często wymagane zwiększenie dawki środka

przeciwzakrzepowego.

ból głowy.

Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują

swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy

grypopodobne, biegunkę, nudności.

Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Lek Dynepo może także powodować zmiany

w składzie krwi. Dotyczą one zwiększenia liczby

krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.

Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń

kreatyniny i potasu.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ DYNEPO

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować po upłynięciu terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i

na etykiecie strzykawki. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny

okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25°C. 5-dniowy okres musi zakończyć się przed datą

przydatności do uży

cia podaną na opakowaniu i etykiecie strzykawki po słowie 'EXP'. Po 5 dniach

przechowywania w temperaturze poniżej 25°C ampułko-strzykawki należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawierć widocznych

cząstkek. . Nie należy go używać, jeśli jest mętny lub widać w nim cząsteczki. Nie wstrząsać

strzykawki przed użyciem.

Po pierwszym jednokrotnym użyciu strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

DALSZE INFORMACJE

Co zawiera lek Dynepo

Substancją czynną jest epoetyna delta, 0,5 ml roztworu zawiera 1 000 j.m. (jednostek

międzynarodowych) (2 000 j.m./ml), 0,5 ml roztworu zawiera 2 000 j.m. (4 000 j.m./ml), 0,3 ml

roztworu zawiera 3 000 j.m. (10 000 j.m./ml), 0,4 ml roztworu zawiera 4 000 j.m.

(10 00

0 j.m./ml), 0,5 ml roztworu zawiera 5 000 j.m. (10 000 j.m./ml), 0,3 ml roztworu zawiera

6 000 j.m. (20 000 j.m./ml), 0,4 ml roztworu zawiera 8 000 j.m. (20 000 j.m./ml), lub 0,5 ml

roztworu zawiera 10 000 j.m. (20 000 j.m./ml) epoetyny delta.

Inne składniki leku Dynepo to: sodu dwuwodorofosforan (jednowodny),

sodu wodorofosforan (siedmiowodny), polisorbat 20, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu”.

Jak wygląda lek Dynepo i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Dawka roztworu wynosi:

1 000 j.m. w 0,5 ml

2 000 j.m. w 0,5 ml

3 000 j.m. w 0,3 ml

4 000 j.m. w 0,4 ml

5 000 j.m. w 0,5 ml

6 000 j.m. w 0,3 ml

8 000 j.m. w 0,4 ml

10 000 j.m. w 0,5 ml

Dostępne są opakowania po 6 ampułko-strzykawek.

Dynepo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem przypominajacym wodę do wstrzyknięć,

zawierającym epoetynę delta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire

International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania

Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04

Lund, Szwecja.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd

Kononkrijk

Tel. : +44 1256 894 894

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni

Tel. : +44 1256 894 894

България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/

Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/

Norge/ Österreich/ Polska/ România/

Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/

Sverige/United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Великобритания/Velká

Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/

Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/

Lielbritānija/Jungtinė

Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/

Storbritannia/Wielka Brytania/Marea

Britanie/Velika Britanija/Vel’ká

Británia/Iso-Britannia/Storbritannien

Tel/Tlf/Tηλ/ Sími/ Puh: +44 1256 894 894

France

Shire France S.A.

88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Siegburger Str. 229b

50679 Köln

Tel.: + 49 221 802 500

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91

España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A

Corso Italia, 29

50123 Firenze

Tel.: + 39 055 288860

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Informacje o samodzielnym wykonaniu zastrzyku z Dynepo

W niniejszej części podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo. Szczególnie

ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeżeli nie przeszło się specjalnego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przeszkolenia pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Dynepo zawiera osłonę na igłę dla zapewnienia

ochrony użytkownika i jej użycie zostanie wyjaśnione przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie

wątpliwości lub pytań należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.

Jak wstrzykiwać sobie lek Dynepo?

Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem

podskórnym. Przypisana dawka leku Dynepo zależy od masy ciała i celu leczenia. Dawkę oraz

częstość zastrzyków określi lekarz lub pielęgniarka.

Potrzebne przedmioty

Do zrobienia zastrzyku podskórnego potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka Dynepo z osłoną na

igłę.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem podskórnym Dynepo?

Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.

Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.

Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.

Sprawdzić datę ważności podaną na ampułko-strzykawce (EXP). Nie używać, jeżeli minął

ostatni dzień podanego miesiąca.

Sprawdzić wygląd Dynepo. Lek musi być przejrzysty. Nie należy go używać jeżeli jest mętny

lub widoczne są w nim cząsteczki.

Aby zapewnić właściwe wstrzykiwanie można odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, aby

nabrała temperatury otoczenia lub delikatnie przytrzymać w ręku przez kilka minut. Nie wolno

ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej w

odzie).

Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.

Dokładnie umyć ręce.

W wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu ułożyć w zasięgu ręki ampułko-strzykawkę Dynepo.

Jak przygotować zastrzyk Dynepo?

Przed wstrzyknięciem należy:

Przytrzymać zespół strzykawki po bokach urządzenia i ostrożnie, bez przekręcania zdjąć

plastikowe opakowanie i gumową osłonę z igły. Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.

W ampułko-strzykawce jest mały pęcherzyk powietrza. Nie trzeba usuwać powietrza przed

zrobieniem zastrzyku. Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem nie jest szkodliwe.

Można teraz użyć ampułko-strzykawki.

Gdzie wstrzykiwać lek?

Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:

Górna część ud; oraz

Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu. Jeżeli

zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.

Jak zrobić sobie zastrzyk?

Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez

ściskania jej.

Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.

Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego. Jeżeli w

strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.

Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy

tym skórę.

Sprawdzić, czy wstrzykuje się ilość zaleconą przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zwolnić tłok, pozwalając, aby strzykawka przesunęła się do góry wewnątrz urządzenia, aż cała

igła zostanie osłonięta.

Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.

Należy pamiętać

W razie jakichkolwiek problemów bez wahania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o

pomoc i radę.

Utylizacja zużytych strzykawek

Strzykawka Dynepo posiada osłonę na igłę, która zapobiega ukłuciom po użyciu, więc nie ma

potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety