Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoëtine delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemische preparaten
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen patiënten. Het kan worden gebruikt bij dialysepatiënten en bij patiënten die niet worden gedialyseerd.
Revision: 9
teruggetrokken
2002-03-18
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 102 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 103 BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 3.000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Epoëtine delta LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Alvorens Dynepo te gebruiken 3. Hoe Dynepo te gebruiken 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dynepo 6. Aanvullende informatie 1. WAT DYNEPO IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt. Epoëtine delta is een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert. Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam verspreid. Dynepo wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van bloedarmoede (waaronder vermoeidheid, zwakte en kortademigheid) ge Przeczytaj cały dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De voorgevulde spuiten bevatten 1.000 IE per 0,5 ml (2.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta. Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Helder, kleurloos en waterachtig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten. Het kan worden gebruikt bij dialysepatiënten en bij patiënten die niet worden gedialyseerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van anemie geassocieerd met CRI. De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden. Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk. Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l). Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere venen te vermijden. Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau. Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van he Przeczytaj cały dokument