Dynepo
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-03-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-03-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2008
Składnik aktywny:
epoetin delta
Dostępny od:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Kod ATC:
B03XA
INN (International Nazwa):
epoetin delta
Grupa terapeutyczna:
Antianemiske præparater
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Wskazania:
Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne patienter. Det kan anvendes til patienter i dialyse og hos patienter, der ikke er i dialyse.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2002-03-18
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
102
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 3.000 IE/0,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Epoetin delta
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.
Lægen har ordineret Dypeno til Dem personligt. Lad derfor være med
at give Dypeno videre til
andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som
Deres egne.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Dypenos virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide før du begynder at tage Dypeno
3.
Sådan skal du tage Dypeno
4.
Hvilke mulige bivirkninger Dynepo har
5.
Sådan opbevarer du Dypeno
6.
Dynepo indeholder
1.
DYPENOS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk
proces kaldet gen-aktivering,
hvor der anvendes en human cellelinie.
Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde
blodlegemer i knoglemarven. Røde
blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et
protein, der transporterer ilten
rundt i kroppen.
Dynepo anvendes til behandling af symptomer
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 1.000 IE pr. 0,5 ml (2.000
IE/ml) af den aktive substans
epoetin delta.
Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af
genaktiveringsteknologi.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs og vandlignende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne
patienter med kronisk
nyresvigt. Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til
patienter, der ikke er i dialyse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring
inden for behandling af anæmi i
forbindelse med kronisk nyresvigt.
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde
hæmoglobinniveauet inden for
målområdet 10 til 12 g/dl.
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn
og den generelle
sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af
den individuelle patients kliniske
forløb og tilstand. Dynepo skal indgives enten subkutant eller
intravenøst for at forhøje hæmoglobin
til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan anvendelse er at
foretrække hos patienter, der ikke
modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter
lejlighedsvis observeres individuelle
hæmoglobinværdier , der ligger over eller under det ønskede
hæmoglobinniveau.
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med
hensyntagen til
hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5
mmol/l). Et vedvarende
hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør u
Przeczytaj cały dokument
