Dynepo
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-03-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-03-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2008
Składnik aktywny:
epoetina delta
Dostępny od:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Kod ATC:
B03XA
INN (International Nazwa):
epoetin delta
Grupa terapeutyczna:
Preparaciones antianémicas
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Wskazania:
Dynepo está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos. Se puede usar en pacientes en diálisis y en pacientes que no reciben diálisis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2002-03-18
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
102
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
103
PROSPECTO– INFORMACION PARA EL USUARIO
DYNEPO 1.000
UI/0,5
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 2.000
UI/0,5
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 3.000
UI/0,3
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 4.000
UI/0,4
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 5.000
UI/0,5
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 6.000
UI/0,3
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 8.000
UI/0,4
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
DYNEPO 10.000
UI/0,5
ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Epoetina delta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dynepo y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Dynepo
3.
Cómo usar Dynepo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dynepo
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DYNEPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoetina delta es una eritropoyetina humana fabricada por un proceso
tecnológico denominado
activación genética, que utiliza una línea celular humana. La
epoetina delta es una hormona que
estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Los
glóbulos rojos son muy importantes
ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en
su cuerpo.
Dynepo se usa para tratar los síntomas de la anemia (que incluyen
cansancio, debilidad y dificultad
para respirar) asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes
adultos. La anemia es una
enfermedad de l
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dynepo 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jeringa precargada que contiene 1.000 UI por dosis de 0,5 ml (2.000
UI/ml) de principio activo
epoetina delta. La epoetina delta se produce en células humanas
(HT-1080) por tecnología de
activación de genes.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, incolora y parecida al agua.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática
asociada a insuficiencia renal crónica
(IRC) en pacientes adultos. Puede utilizarse en pacientes sometidos a
diálisis o en pacientes no
sometidos a diálisis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Dynepo debe iniciarse por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
anemia asociada a IRC.
La posología de Dynepo debe ajustarse individualmente para mantener
el nivel de hemoglobina en el
rango de 10 a 12 g/dl.
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de
la edad, el sexo y el grado de
anemia.. Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento
de la evolución clínica y del
estado de cada paciente. Dynepo se debe administrar por vía
subcutánea o por vía intravenosa con el
objeto de aumentar la hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl
(7,5 mmol/l). En pacientes que
no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía
subcutánea para evitar la punción de
venas periféricas.
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas
ocasiones se pueden observar
valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los
niveles deseados. La variabilidad en
los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la
dosis con e
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