Dynastat

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dynastat
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dynastat
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, pooperacyjny
  • Wskazania:
  • Do krótkotrwałego leczenia bólu pooperacyjnego u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000381
  • Data autoryzacji:
  • 22-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000381
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dynastat

parekoksyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Dynastat. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Dynastat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Dynastat?

Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb. Lek dostępny jest w postaci proszku

do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z

rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika.

W jakim celu stosuje się lek Dynastat?

Lek Dynastat stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Dynastat?

Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb,

co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg.

Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka

rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia. Lek Dynastat można podawać w tym

samym czasie co opioidy (leki z grupy morfiny) o działaniu przeciwbólowym.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy, co lek Dynastat, ryzyko

zaburzeń czynności serca i naczyń krwionośnych może wzrastać wraz z większymi dawkami i dłuższym

czasem trwania leczenia lekiem Dynastat. The shortest duration possible and the lowest effective dose

of Dynastat should be used.

W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów

z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek Dynastat należy podawać w dawce o połowę

mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna

przekraczać 40 mg. Nie należy stosować leku Dynastat u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U

pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u których może dojść do zatrzymania płynów, należy

rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki, a nerki pacjenta należy uważnie monitorować.

Jak działa lek Dynastat?

substancja czynna leku Dynastat – Parekoksyb –jest prolekiem waldekoksybu. Oznacza to, że

substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu. Waldekoksyb to niesteroidowy lek

przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Lek

ten hamuje aktywność enzymu COX-2, prowadząc do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji

biorących udział w procesie zapalnym. Ograniczając produkcję prostaglandyn, lek Dynastat pomaga

zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.

Jak badano lek Dynastat?

Lek Dynastat badano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym,

między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom

pomostowania tętnic wieńcowych (serca). Lek Dynastat porównywano z placebo, jak również z innymi

lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol. W

niektórych badaniach analizowano również wpływ podawania leku Dynastat na wielkość dawki morfiny

stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym. Głównym

kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Dynastat zaobserwowano w badaniach?

Lek Dynastat skutecznie uśmierzał ból po operacji o umiarkowanym lub silnym natężeniu. Lek okazał

się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe. Wykazano

również, że lek Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze

zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku. Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u

których stwierdzono:

poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;

wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;

reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (nadmierny i przewlekły skurcz mięśni dróg

oddechowych), objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po

przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;

ciężkie zaburzenia czynności

wątroby;

chorobę zapalną jelit;

Dynastat

EMA/943194/2011

Strona 2/3

Dynastat

EMA/943194/2011

Strona 3/3

niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie),

chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach

górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych

w mózgu).

Leku Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży ani kobietom karmiącym

piersią. Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Dynastat:

Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku

Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dynastat 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

parekoksyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat

Jak stosować lek Dynastat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dynastat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.

Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób

dorosłych. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory

cyklooksygenazy - 2). W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje

zwane prostaglandynami. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat

Kiedy nie stosować leku Dynastat:

jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na

jakiekolwiek leki

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np.

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)

jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

(aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu), lub

inhibitorów COX-2. Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie

zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje

alergiczne lub polipy nosa

w ciąży powyżej szóstego miesiąca

w trakcie karmienia piersią

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Crohna)

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca

jeśli u pacjenta planuje się przeprowadzenie operacji serca lub operacji tętnic (w tym

jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)

jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub)

choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu

(przejściowy napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub

mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia

przepływu omijającego blokadę

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi

(choroba naczyń obwodowych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.

Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie

z przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat o:

występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu)

paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu

cukrzycy

występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, zwiększonego ciśnienia

tętniczego krwi lub zwiększonego stężenia cholesterolu

przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego)

zatrzymaniu płynów (obrzęk)

chorobach nerek lub wątroby.

odwodnieniu np. w wyniku biegunki lub wymiotów (uczucie mdłości), lub niemożności

przyjmowania płynów

zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)

stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków

przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków

przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu)

stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)

stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi

inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)

Lek Dynastat może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego

nadciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych

związanych z chorobami serca. Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia

tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Dynastat

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasami wpływać na działanie

innych przyjmowanych leków. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych

leków, albo przepisze inny lek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie

powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, beta adrenolityki i diuretyki –

stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca

cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów

warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki

takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban

lit – stosowany w leczeniu depresji

ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca

fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki

metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów

diazepam – stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy

omeprazol – stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży lub gdy kobieta planuje ciążę. Stosowanie

leku Dynastat nie jest zalecane w pierwszych 6. miesiącach ciąży i nie wolno przyjmować leku

Dynastat jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość

leku Dynastat przenika do mleka matki.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym lek Dynastat, mogą utrudnić zajście w ciążę. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w

ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Dynastat zawiera

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, dlatego uznawany jest za lek wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Dynastat

Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed podaniem iniekcji proszek

zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo.

Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego

(cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia. Lek Dynastat stosuje się tylko

przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.

Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:

Pacjenci z chorobami wątroby.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.

Pacjenci przyjmujący flukonazol.

W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi

opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana

zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynastat mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak zgłaszano po zastosowaniu zalecanego dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:

wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub

język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy,

warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub

utrudniać połykanie – reakcje te występują rzadko

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry – reakcje te występują rzadko

objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym

miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu, leku podobnego do parekoksybu odnotowano

większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2

żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)

jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione

krwią stolce, lub wymioty krwią

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

nudności (uczucie mdłości)

Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)

bóle pleców

obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)

drętwienia – zmniejszenie wrażliwości skóry na ból i dotyk

wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów

nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

pobudzenie, zaburzenia snu

zawroty głowy

niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do

zmęczenia i wystąpienia duszności

ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)

swędzenie skóry

zmniejszenie ilości oddawanego moczu

suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)

zwiększona potliwość

zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

zawał serca

ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad

niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub

dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu

zakrzepy krwi w płucach

zwiększone ciśnienie tętnicze

owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe zarzucanie kwasu żołądkowego

spowolnione bicie serca

zmniejszenie ciśnienia krwi przy pionizacji (przyjmowanie pozycji pionowej ciała)

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

łatwe siniaczenie wynikające ze zmniejszenia ilości płytek krwi

zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych

przebarwienia skóry lub zasinienia

powikłania gojenia ran po operacjach

wysokie stężenie cukru w badaniach krwi

ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

wysypka; lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)

bóle stawów

wysokie wartości enzymów w badaniach krwi, wskazujące na uszkodzenie lub obciążenie serca,

mózgu lub tkanki mięśniowej

suchość w ustach

osłabienie mięśniowe

ból ucha

nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie brzucha

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust

lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, obrzęki

twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu (mogące

prowadzić do śmierci)

obrzęki, powstawanie pęcherzyków na skórze lub złuszczanie skóry

ostra niewydolność nerek

zapalenie wątroby

zapalenie przełyku

zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi

niewydolność serca

niewydolność nerek

przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca

duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dynastat

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.

Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć

dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na

końcu ulotki.

Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy. Nie stosować leku

Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki stałe lub

występuje zmiana zabarwienia proszku, lub roztworu do wstrzykiwań.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dynastat

-

Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu). Każda fiolka

zawiera 40 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 42,36 mg. Po rozpuszczeniu w

2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu. Po rozpuszczeniu w roztworze

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.

-

Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan disodu

Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)

Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie

Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.

Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych

aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44(0)1304616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386(0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44(0)1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie. Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), a

następnie co 6 – 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.

Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego

dostępu żylnego. Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do

mięśnia.

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest

ograniczone.

Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze

skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które

wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu. W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze

występowało bez innych objawów anafilaksji. Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia

pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.). Wstrzyknięcie domięśniowe

powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można

podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.

Podanie inne niż dożylne lub domięśniowe

Nie badano innych poza dożylną i domięśniową dróg podania, dlatego nie należy stosować innych

dróg podania produktu (np. dostawowo, dokanałowo).

Rozpuszczalniki

Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami. Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami

są wymienione poniżej:

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji; lub

4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do

wstrzykiwań/do infuzji.

Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:

Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy

w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ

spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.

Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie

jest izotoniczny.

Przygotowanie roztworu

Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa

parekoksybu).

Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka

fiolki 40 mg parekoksybu. Nabrać 2 ml dopuszczalnego rozpuszczalnika z ampułki, używając

sterylnej igły i strzykawki. Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez

środkową część jej gumowego korka.

Całkowicie rozpuścić proszek delikatnie potrząsając. Sprawdzić przed użyciem, czy nie ma

nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo odbarwienia.

Nie należy stosować roztworu, jeżeli obserwuje się odbarwienie, zmętnienie lub nierozpuszczone

zanieczyszczenia.

Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia. Jeżeli wymagana dawka

leku jest mniejsza niż 40 mg, pozostałą część leku należy usunąć.

Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych

Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy

go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku

pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego

leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku

Dynastat.

Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, lek Dynastat może być podany

wyłącznie dożylnie lub domięśniowo, lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące

roztwory:

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji;

4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do

wstrzykiwań/do infuzji; lub

roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml

(5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego

niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z

roztworu.

Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go

przechowywać w lodówce lub zamrażarce.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze

C. Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego, rozpuszczonego produktu

wynosi 24 godziny. Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy

sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli takie wymogi nie są spełnione,

roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a

odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem

ponosi użytkownik.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dynastat 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

parekoksyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat

Jak stosować lek Dynastat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dynastat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.

Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób

dorosłych. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory

cyklooksygenazy - 2). W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje

zwane prostaglandynami. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat

Kiedy nie stosować leku Dynastat:

jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na

jakiekolwiek leki

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np.

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)

jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

(aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu), lub

inhibitorów COX-2. Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie

zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje

alergiczne lub polipy nosa

w ciąży powyżej szóstego miesiąca

w trakcie karmienia piersią

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Crohna)

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca

jeśli u pacjenta planuje się przeprowadzenie operacji serca lub operacji tętnic (w tym

jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)

jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub)

choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu

(przejściowy napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub

mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia

przepływu omijającego blokadę

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi

(choroba naczyń obwodowych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.

Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie

z przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat o:

występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego.

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np ibuprofenu)

paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu

cukrzycy

występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, zwiększonego ciśnienia

tętniczego krwi lub zwiększonego stężenia cholesterolu

przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego)

zatrzymaniu płynów (obrzęk)

chorobach nerek lub wątroby.

odwodnieniu np. w wyniku biegunki lub wymiotów (uczucie mdłości), lub niemożności

przyjmowania płynów

zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)

stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków

przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków

przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu)

stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)

stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi

inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)

Lek Dynastat może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego

nadciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych

związanych z chorobami serca. Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia

tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Dynastat

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasami wpływać na działanie

innych przyjmowanych leków. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych

leków, albo przepisze inny lek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu

takich leków, jak:

kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, beta adrenolityki i diuretyki –

stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca

cyklosporyna lub takrolimus – stosowane po przeszczepach narządów

warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki

takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban

lit – stosowany w leczeniu depresji

ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca

fenytoina lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki

metotreksat – stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów

diazepam – stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy

omeprazol – stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży lub gdy kobieta planuje ciążę. Stosowanie

leku Dynastat nie jest zalecane w pierwszych 6. miesiącach ciąży i nie wolno przyjmować leku

Dynastat jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość

leku Dynastat przenika do mleka matki.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym lek Dynastat, mogą utrudnić zajście w ciążę. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w

ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Dynastat zawiera

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, dlatego uznawany jest za lek wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Dynastat

Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed podaniem iniekcji proszek

zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo.

Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego

(cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia. Lek Dynastat stosuje się tylko

przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.

Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.

Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:

Pacjenci z chorobami wątroby.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.

Pacjenci przyjmujący flukonazol.

W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi

opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana

zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynastat

mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak zgłaszano po zastosowaniu zalecanego dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:

wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub

język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy,

warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub

utrudniać połykanie – reakcje te występują rzadko

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry – reakcje te występują rzadko

objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym

miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu, leku podobnego do parekoksybu odnotowano

większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2

żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)

jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione

krwią stolce, lub wymioty krwią

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

nudności (uczucie mdłości)

Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)

bóle pleców

obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)

drętwienia – zmniejszenie wrażliwości skóry na ból i dotyk

wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów

nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

pobudzenie, zaburzenia snu

zawroty głowy

niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do

zmęczenia i wystąpienia duszności

ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)

swędzenie skóry

zmniejszenie ilości oddawanego moczu

suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)

zwiększona potliwość

zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

zawał serca

ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad

niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub

dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu

zakrzepy krwi w płucach

zwiększone ciśnienie tętnicze

owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe zarzucanie kwasu żołądkowego

spowolnione bicie serca

zmniejszenie ciśnienia krwi przy pionizacji (przyjmowanie pozycji pionowej ciała)

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

łatwe siniaczenie wynikające ze zmniejszenia ilości płytek krwi

zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych

przebarwienia skóry lub zasinienia

powikłania gojenia ran po operacjach

wysokie stężenie cukru w badaniach krwi

ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

wysypka; lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)

bóle stawów

wysokie wartości enzymów w badaniach krwi, wskazujące na uszkodzenie lub obciążenie serca,

mózgu lub tkanki mięśniowej

suchość w ustach

osłabienie mięśniowe

ból ucha

nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie brzucha

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust

lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, obrzęki

twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu (mogące

prowadzić do śmierci)

obrzęki, powstawanie pęcherzyków na skórze lub złuszczanie skóry

ostra niewydolność nerek

zapalenie wątroby

zapalenie przełyku

zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi

niewydolność serca

niewydolność nerek

przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca

duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dynastat

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.

Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć

dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na

końcu ulotki. Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy.

Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone

cząsteczki stałe lub występuje zmiana zabarwienia proszku, lub roztworu do wstrzykiwań.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dynastat

-

Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu). Każda fiolka

zawiera 40 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 42,36 mg. Po rozpuszczeniu w

2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu. Po rozpuszczeniu w roztworze

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.

-

Pozostałe składniki to:

Proszek

Wodorofosforan disodu

Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)

Rozpuszczalnik

Chlorek sodu

Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie

Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.

Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych

aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.

Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49(0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel:

1 800 633 363 (toll free)

+44(0)1304616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel:

+386(0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44(0)1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie. Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), a

następnie co 6 – 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.

Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego

dostępu żylnego. Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do

mięśnia.

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest

ograniczone.

Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze

skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które

wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu. W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze

występowało bez innych objawów anafilaksji. Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia

pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.). Wstrzyknięcie domięśniowe

powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można

podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.

Podanie inne niż dożylne lub domięśniowe

Nie badano innych poza dożylną i domięśniową dróg podania, dlatego nie należy stosować innych

dróg podania produktu (np. dostawowo, dokanałowo).

Rozpuszczalniki

Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami. Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami

są wymienione poniżej:

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji; lub

4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do

wstrzykiwań/do infuzji.

Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:

Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy

w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ

spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.

Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie

jest izotoniczny.

Przygotowanie roztworu

Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa

parekoksybu).

Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka

fiolki 40 mg parekoksybu. Nabrać 2 ml dopuszczalnego rozpuszczalnika z ampułki, używając

sterylnej igły i strzykawki. Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez

środkową część jej gumowego korka.

Całkowicie rozpuścić proszek delikatnie potrząsając. Sprawdzić przed użyciem, czy nie ma

nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo odbarwienia.

Nie należy stosować roztworu, jeżeli obserwuje się odbarwienie, zmętnienie lub nierozpuszczone

zanieczyszczenia.

Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia. Jeżeli wymagana dawka

leku jest mniejsza niż 40 mg, pozostałą część leku należy usunąć.

Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych

Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy

go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku

pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego

leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku

Dynastat.

Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, lek Dynastat może być podany

wyłącznie dożylnie lub domięśniowo, lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące

roztwory:

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji;

4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do

wstrzykiwań/do infuzji; lub

roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml

(5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego

niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z

roztworu.

Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go

przechowywać w lodówce lub zamrażarce.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze

C. Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego, rozpuszczonego produktu

wynosi 24 godziny. Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy

sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli takie wymogi nie są spełnione,

roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a

odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem

ponosi użytkownik.

19-2-2019

Swing Paints, Ltd. recalls Klenk's Sol-V, Klenk's Super Sol-V and Klenk's Mineral Spirits

Swing Paints, Ltd. recalls Klenk's Sol-V, Klenk's Super Sol-V and Klenk's Mineral Spirits

The recalled products do not meet the child-resistant packaging requirements for consumer chemical products required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-7-2018

Rozmowy ze związkowcami

Rozmowy ze związkowcami

Minister Jan Krzysztof Ardanowski spotkał się dziś z Prezydium Rady Krajowej NSZZ RI "Solidarność".

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

13-2-2019


Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvements and advances in safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety