Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
parecoxib sodium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Uġigħ, wara l-operazzjoni
Għat-trattament għal żmien qasir ta 'uġigħ wara l-operazzjoni fl-adulti.
Revision: 32
Awtorizzat
2002-03-22
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DYNASTAT 40 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI parecoxib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat 3. Kif għandek tuża Dynastat 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dynastat 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DYNASTAT U GЋALXIEX JINTUŻA Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib. Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’ mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal_ cyclo-oxygenase-2 inhibitors_). Sustanzi fil- ġisem msejħa _prostaglandins_, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l- ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’ ġewwa tal-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DYNASTAT TUŻAX DYNASTAT jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi wżati kontra l-infezzjonijiet) jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez. ib Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dynastat 40 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 40 mg parecoxib (bħala parecoxib sodium). Wara r-rikostituzzjoni, l-konċentrazzjoni finali ta’ parecoxib hija ta’ 20 mg/mL. Kull 1 mL ta’ trab rikostitwit fih 20 mg ta’ parecoxib. Eċċipjent b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Meta rikostitwit f’soluzzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) ta’ sodium chloride, Dynastat ikun fih bejn wieħed u ieħor 0.44 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Trab abjad ikanġi fl-offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal kura mhux fit-tul kontra l-uġigħ ta’ wara operazzjoni fl-adulti. Id-deċiżjoni li jiġi preskritt inibitur selettiv ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg mgħotija fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM), segwita minn kull 6 sigħat sa 12-il siegħa b’20 mg jew 40 mg skond il-bżonn, mingħajr ma wieħed jeċċedi t-80 mg kuljum. Minħabba li r-riskju kardjovaskolari _tal-_inibituri speċifiċi ta’ COX-2, jista jiżdied mad-doża u mat-tul ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża baxxa effettiva, għall-inqas tul ta’ żmien possibli. L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar minn tlett ijiem hija limitata (ara sezzjoni 5.1). Użu flimkien ma’ analġeżiċi opioid Analġeżiċi opioid jistgħu jintużaw fl-istess żmien ma’ parecoxib, b’dużaġġ hekk kif inhu deskritt fil- paragrafu ta’ hawn fuq. Fl-assessjar kliniku kollu, parecoxib kien mgħoti b’interval fiss ta Przeczytaj cały dokument