Dynastat
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2020
Składnik aktywny:
Parecoxib-Natrium
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
M01AH04
INN (International Nazwa):
parecoxib
Grupa terapeutyczna:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Dziedzina terapeutyczna:
Schmerzen, postoperativ
Wskazania:
Zur kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-03-22
Ulotka dla pacjenta
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DYNASTAT 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
PARECOXIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dynastat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynastat beachten?
3.
Wie ist Dynastat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dynastat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DYNASTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von
Schmerzen nach einer Operation
eingesetzt. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
COX-2-Hemmer (dies ist die
Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer). Schmerzen und Schwellungen
werden manchmal durch
Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden.
Dynastat wirkt, indem es den
Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DYNASTAT BEACHTEN?
DYNASTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders
eine schwerwiegende
Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten
-
wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) auf
Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet
(bestimmte antibakterielle
Wir
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg
Parecoxib-Natrium). Nach dem
Auflösen beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml. 2 ml des
aufgelösten Pulvers enthalten
40 mg Parecoxib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23
mg).
Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält
Dynastat ungefähr 0,44 mmol
Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung)
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen
Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer
zu verschreiben, muss
das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4) berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder
intramuskulär (i.m.) angewendet.
Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder
40 mg nachdosiert werden, bis
zu maximal 80 mg pro Tag.
Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das
kardiovaskuläre Risiko
zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen
Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame
Tagesdosis verwendet werden. Für eine Behandlung mit Dynastat über 3
Tage hinaus liegen begrenzte
klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Opioidanalgetika
Opioidanalgetika können gemeinsam mit Parecoxib angewendet werden.
Die Dosierung von
Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben. In
allen klinischen
Untersuchungen wurde Pareco
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