Dynastat
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2020
Składnik aktywny:
parecoxib sódico
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
M01AH04
INN (International Nazwa):
parecoxib
Grupa terapeutyczna:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Dziedzina terapeutyczna:
Dolor, postoperatorio
Wskazania:
Para el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-03-22
Ulotka dla pacjenta
52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DYNASTAT 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
parecoxib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dynastat y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat
3.
Cómo usar Dynastat
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dynastat
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DYNASTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en
adultos después de una operación.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
COX-2 (abreviatura de _ciclo-_
_oxigenasa-2_). Algunas veces el dolor y la inflamación son causados
por unas sustancias del organismo
llamadas _prostaglandinas_. Dynastat actúa reduciendo la cantidad de
estas prostaglandinas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DYNASTAT
NO USE DYNASTAT
si es alérgico a parecoxib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave (especialmente una
reacción cutánea grave) a cualquier
medicamento
si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos
denominados “sulfamidas”
(p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal
en el estómago o intestino
si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico
(aspirina), o a otros antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs) (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la
COX-2. Las reacciones pu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib
sódico). Tras la reconstitución,
la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml. 2 ml de polvo
reconstituido contienen 40 mg de
parecoxib.
Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1
mmol de sodio (23 mg) por
dosis.
Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9%), Dynastat contiene
aproximadamente 0,44 mmol de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Polvo de color de blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la
cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la
valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver
secciones 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa
(IV) o intramuscular (IM),
seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las
necesidades, sin exceder de
80 mg/día.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la
COX-2 puede verse incrementado
con la dosis y la duración de la exposición, deben utilizarse
durante el menor tiempo posible y a la
dosis mínima eficaz diaria. Hay una experiencia clínica limitada con
Dynastat en tratamientos
superiores a tres días (ver sección 5.1).
Uso concomitante con analgésicos opioides
Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con
parecoxib, de acuerdo a las pautas
descritas en el párrafo anterior. Parecoxib se administró a
intervalos de tiempo fijos en todas las
evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administraron en
base
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